Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APRiCOT-P: Studie van Apricoxib met Gemcitabine en Erlotinib voor de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker

8 oktober 2012 bijgewerkt door: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

APRiCOT-P (Apricoxib in Combination Oncology Treatment - Pancreas): Fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Apricoxib in combinatie met Gemcitabine en Erlotinib bij de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Deze studie zal de antitumorale werkzaamheid van apricoxib en gemcitabine/erlotinib vergelijken met placebo en gemcitabine/erlotinib bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de antitumoreffectiviteit van apricoxib en gemcitabine/erlotinib vergelijken met placebo en gemcitabine/erlotinib zoals gemeten door progressievrije overleving om de hypothese te testen dat neerwaartse regulatie van COX-2- en EGFR-routes bij patiënten met opwaarts gereguleerde COX- 2-expressie in tumoren zal een klinisch voordeel hebben in vergelijking met alleen Gemcitabine/Erlotinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Hospital Network
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Jayne Gurtler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center/Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • SJMH Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Verenigde Staten, 08865
        • Warren Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Bronx River Medical Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Cancer Care of WNC, PA
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Samaritan Hematology * Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology PC
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612
        • Berks Hematology-Oncology Associates, Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • JTV Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98304
        • Cascade Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier dat lokaal gevorderd of metastatisch is.
  2. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 3 maanden.
  3. Patiënten moeten volgens RECIST een meetbare ziekte hebben.
  4. ECOG PS van 0, 1 of 2.
  5. Negatieve serumzwangerschapstest op het moment van de eerste dosis voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie als primaire behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker (stadium 3 T3 en T4, en alle stadium 4).
  2. RT binnen 2 weken of chemotherapie binnen 3 weken of niet-cytotoxische onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  3. Bewijs van New York Heart Association klasse III of hoger hartziekte.
  4. Geschiedenis van myocardinfarct, beroerte, ventriculaire aritmie.
  5. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Overgevoeligheid of intolerantie voor apricoxib, erlotinib, gemcitabine, sulfonamiden, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  8. Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie. Geschiedenis van lagere GI-bloeding, ulceratie of perforatie binnen 12 maanden.
  9. Eerdere anti-EGFR-kinasetherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: apricoxib + gemcitabine + erlotinib
400 mg apricoxib + 1000 mg/m2 gemcitabine + 100 mg erlotinib
Geneesmiddel: gemcitabine
Gemcitabine: per bijsluiter.
Andere namen:
  • Gemcitabine - Gemzar
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib - per bijsluiter.
Andere namen:
  • Erlotinib - Tarceva
Geneesmiddel: abrikoos
Apricoxib: tabletten van 100 mg, oraal in te nemen
Andere namen:
  • Geen andere namen
Placebo-vergelijker: placebo + gemcitabine + erlotinib
placebo + 1000 mg/m2 gemcitabine + 100 mg erlotinib
Geneesmiddel: gemcitabine
Gemcitabine: per bijsluiter.
Andere namen:
  • Gemcitabine - Gemzar
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib - per bijsluiter.
Andere namen:
  • Erlotinib - Tarceva
Geneesmiddel: placebo
placebo: 100 mg tabletten, 400 mg/dag
Andere namen:
  • Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Randomisatie dan om de andere cyclus
Progressie wordt met behulp van RECIST gedefinieerd als een meetbare toename in de kleinste dimensie van een doellaesie of niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies, sinds de basislijn.
Randomisatie dan om de andere cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Randomisatie dan om de andere cyclus
Randomisatie dan om de andere cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP2001-203
  • APRiCOT-P (Andere identificatie: Tragara Pharmaceuticals)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren