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APRiCOT-P: Studie von Apricoxib mit Gemcitabin und Erlotinib zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. Oktober 2012 aktualisiert von: Tragara Pharmaceuticals, Inc.

APRiCOT-P (Apricoxib in Combination Oncology Treatment - Pancreas): Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apricoxib in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Studie wird die Antitumorwirksamkeit von Apricoxib und Gemcitabin/Erlotinib mit Placebo und Gemcitabin/Erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Anti-Tumor-Wirksamkeit von Apricoxib und Gemcitabin/Erlotinib mit Placebo und Gemcitabin/Erlotinib vergleichen, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens, um die Hypothese zu testen, dass die Herunterregulierung von COX-2- und EGFR-Wegen bei Patienten mit hochregulierter COX- 2-Expression in Tumoren wird einen klinischen Nutzen im Vergleich zu Gemcitabin/Erlotinib allein haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Hospital Network
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Owsley Brown Frazier Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Jayne Gurtler, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center/Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • SJMH Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08865
        • Warren Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Bronx River Medical Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Cancer Care of WNC, PA
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Samaritan Hematology * Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology PC
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612
        • Berks Hematology-Oncology Associates, Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • JTV Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98304
        • Cascade Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist.
  2. Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate.
  3. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach RECIST haben.
  4. ECOG PS von 0, 1 oder 2.
  5. Negativer Schwangerschaftstest im Serum zum Zeitpunkt der ersten Dosis bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Chemotherapie als Primärbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadium 3 T3 und T4 und alle Stadien 4).
  2. RT innerhalb von 2 Wochen oder Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen oder nicht zytotoxische Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  3. Nachweis einer Herzerkrankung der Klasse III oder höher der New York Heart Association.
  4. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, ventrikulärer Arrhythmie.
  5. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Apricoxib, Erlotinib, Gemcitabin, Sulfonamiden, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs).
  8. Vorgeschichte von oberen gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen. Vorgeschichte von unteren GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen innerhalb von 12 Monaten.
  9. Vorherige Anti-EGFR-Kinase-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apricoxib + Gemcitabin + Erlotinib
400 mg Apricoxib + 1000 mg/m2 Gemcitabin + 100 mg Erlotinib
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin: laut Packungsbeilage.
Andere Namen:
  • Gemcitabin - Gemzar
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib – laut Packungsbeilage.
Andere Namen:
  • Erlotinib - Tarceva
Arzneimittel: Apricoxib
Apricoxib: 100 mg Tabletten, oral verabreicht
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Placebo-Komparator: Placebo + Gemcitabin + Erlotinib
Placebo + 1000 mg/m2 Gemcitabin + 100 mg Erlotinib
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin: laut Packungsbeilage.
Andere Namen:
  • Gemcitabin - Gemzar
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib – laut Packungsbeilage.
Andere Namen:
  • Erlotinib - Tarceva
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 100-mg-Tabletten, 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung dann jeden zweiten Zyklus
Progression wird unter Verwendung von RECIST als messbare Zunahme der kleinsten Dimension einer beliebigen Ziel- oder Nicht-Zielläsion oder als das Auftreten neuer Läsionen seit dem Ausgangswert definiert.
Randomisierung dann jeden zweiten Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung dann jeden zweiten Zyklus
Randomisierung dann jeden zweiten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tracy Parrott, Tragara Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP2001-203
  • APRiCOT-P (Andere Kennung: Tragara Pharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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