Evaluation of Safety, Tolerance and Effects on the Intestinal Flora of a New Fermented Milk for Preterm Infants
4. juli 2008 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluation of a Fermented Formula Without Live Bacteria for Preterm Infants: Effects on Microbiota Species and Intestinal Inflammatory Markers
The intestinal flora is a complex ecosystem which is known to play various important functions in the gut.
Recent data have reported a delay in intestinal colonization in preterm.
Modulating the intestinal flora through dietary supplementation with probiotics or prebiotics has been shown to improve digestive and general outcomes in full-term infants.The aim of this study was to evaluate the clinical tolerance, the effect on gut microbiota, and the mucosal inflammatory responses to a fermented milk in preterm infants.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
This prospective, randomized, double-blind, controlled study evaluated the safety and effect on gut microbiota, and the mucosal inflammatory responses to a fermented milk in preterm infants.
Preterm infants with a gestational age (GA) ranging from 30 to 35 weeks and whose mother chose formula feeding were enrolled during their first three days of life.
Both parents provided informed written consent.
Infants were randomly assigned to receive either the fermented preterm formula (FPF) or, as a control, a formula adapted for preterm infants (PF).
The PF was formulated to meet the nutritional needs of preterm infants.
The FPF was identical, except for a manufacturing process including a fermentation step with two probiotic strains, Bifidobacterium breve C50 and Streptococcus thermophilus 065, inactivated by heat at the end of the manufacturing process.
This process conferred a probiotic/prebiotic activity.For each neonate, background information about the pregnancy and neonatal parameters were collected.
Anthropometric parameters (weight, height, head circumference); gastrointestinal tolerance parameters (abdominal distension, gastric residuals, rectal bleeding, NEC); drug administration; and intake of formula and mother's milk were recorded twice a week until discharge.
Stools were collected twice a week from diapers for microbiological analysis and measurement of fecal inflammatory markers.
All samples were immediately stored at -80°C.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Neonatat unit, Saint Vincent de Paul Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Preterms with gestational age ranging from 30 to 35 weeks
- Eutrophic
- Formula feeding
Exclusion Criteria:
- Malformation or metabolic disease
- Newborns whose parents did not provide informed consent
- Contraindication to enteral feeding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
the fermented preterm formula (FPF)
|
Comparison of two different formula for preterm infants
|
|
Placebo komparator: 2
formula adapted for preterm infants (PF)
|
Comparison of formula for preterm infants
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Follow-up of the number of colonized infants and the bacterial colonization levels
Tidsramme: weekly until hospital discharge
|
weekly until hospital discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical tolerance
Tidsramme: weekly until hospital discharge
|
weekly until hospital discharge
|
|
Levels of intestinal immune and inflammatory markers
Tidsramme: weekly until hospital discharge
|
weekly until hospital discharge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence Campeotto, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2008
Først opslået (Skøn)
9. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1977/06-05-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .