Evaluation of Safety, Tolerance and Effects on the Intestinal Flora of a New Fermented Milk for Preterm Infants
4 luglio 2008 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluation of a Fermented Formula Without Live Bacteria for Preterm Infants: Effects on Microbiota Species and Intestinal Inflammatory Markers
The intestinal flora is a complex ecosystem which is known to play various important functions in the gut.
Recent data have reported a delay in intestinal colonization in preterm.
Modulating the intestinal flora through dietary supplementation with probiotics or prebiotics has been shown to improve digestive and general outcomes in full-term infants.The aim of this study was to evaluate the clinical tolerance, the effect on gut microbiota, and the mucosal inflammatory responses to a fermented milk in preterm infants.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
This prospective, randomized, double-blind, controlled study evaluated the safety and effect on gut microbiota, and the mucosal inflammatory responses to a fermented milk in preterm infants.
Preterm infants with a gestational age (GA) ranging from 30 to 35 weeks and whose mother chose formula feeding were enrolled during their first three days of life.
Both parents provided informed written consent.
Infants were randomly assigned to receive either the fermented preterm formula (FPF) or, as a control, a formula adapted for preterm infants (PF).
The PF was formulated to meet the nutritional needs of preterm infants.
The FPF was identical, except for a manufacturing process including a fermentation step with two probiotic strains, Bifidobacterium breve C50 and Streptococcus thermophilus 065, inactivated by heat at the end of the manufacturing process.
This process conferred a probiotic/prebiotic activity.For each neonate, background information about the pregnancy and neonatal parameters were collected.
Anthropometric parameters (weight, height, head circumference); gastrointestinal tolerance parameters (abdominal distension, gastric residuals, rectal bleeding, NEC); drug administration; and intake of formula and mother's milk were recorded twice a week until discharge.
Stools were collected twice a week from diapers for microbiological analysis and measurement of fecal inflammatory markers.
All samples were immediately stored at -80°C.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Neonatat unit, Saint Vincent de Paul Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Preterms with gestational age ranging from 30 to 35 weeks
- Eutrophic
- Formula feeding
Exclusion Criteria:
- Malformation or metabolic disease
- Newborns whose parents did not provide informed consent
- Contraindication to enteral feeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
the fermented preterm formula (FPF)
|
Comparison of two different formula for preterm infants
|
|
Comparatore placebo: 2
formula adapted for preterm infants (PF)
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Comparison of formula for preterm infants
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Follow-up of the number of colonized infants and the bacterial colonization levels
Lasso di tempo: weekly until hospital discharge
|
weekly until hospital discharge
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Clinical tolerance
Lasso di tempo: weekly until hospital discharge
|
weekly until hospital discharge
|
|
Levels of intestinal immune and inflammatory markers
Lasso di tempo: weekly until hospital discharge
|
weekly until hospital discharge
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florence Campeotto, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1977/06-05-02
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