- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00711633
Evaluation of Safety, Tolerance and Effects on the Intestinal Flora of a New Fermented Milk for Preterm Infants
2008. július 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluation of a Fermented Formula Without Live Bacteria for Preterm Infants: Effects on Microbiota Species and Intestinal Inflammatory Markers
The intestinal flora is a complex ecosystem which is known to play various important functions in the gut.
Recent data have reported a delay in intestinal colonization in preterm.
Modulating the intestinal flora through dietary supplementation with probiotics or prebiotics has been shown to improve digestive and general outcomes in full-term infants.The aim of this study was to evaluate the clinical tolerance, the effect on gut microbiota, and the mucosal inflammatory responses to a fermented milk in preterm infants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
This prospective, randomized, double-blind, controlled study evaluated the safety and effect on gut microbiota, and the mucosal inflammatory responses to a fermented milk in preterm infants.
Preterm infants with a gestational age (GA) ranging from 30 to 35 weeks and whose mother chose formula feeding were enrolled during their first three days of life.
Both parents provided informed written consent.
Infants were randomly assigned to receive either the fermented preterm formula (FPF) or, as a control, a formula adapted for preterm infants (PF).
The PF was formulated to meet the nutritional needs of preterm infants.
The FPF was identical, except for a manufacturing process including a fermentation step with two probiotic strains, Bifidobacterium breve C50 and Streptococcus thermophilus 065, inactivated by heat at the end of the manufacturing process.
This process conferred a probiotic/prebiotic activity.For each neonate, background information about the pregnancy and neonatal parameters were collected.
Anthropometric parameters (weight, height, head circumference); gastrointestinal tolerance parameters (abdominal distension, gastric residuals, rectal bleeding, NEC); drug administration; and intake of formula and mother's milk were recorded twice a week until discharge.
Stools were collected twice a week from diapers for microbiological analysis and measurement of fecal inflammatory markers.
All samples were immediately stored at -80°C.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Neonatat unit, Saint Vincent de Paul Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Preterms with gestational age ranging from 30 to 35 weeks
- Eutrophic
- Formula feeding
Exclusion Criteria:
- Malformation or metabolic disease
- Newborns whose parents did not provide informed consent
- Contraindication to enteral feeding
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
the fermented preterm formula (FPF)
|
Comparison of two different formula for preterm infants
|
Placebo Comparator: 2
formula adapted for preterm infants (PF)
|
Comparison of formula for preterm infants
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Follow-up of the number of colonized infants and the bacterial colonization levels
Időkeret: weekly until hospital discharge
|
weekly until hospital discharge
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Clinical tolerance
Időkeret: weekly until hospital discharge
|
weekly until hospital discharge
|
Levels of intestinal immune and inflammatory markers
Időkeret: weekly until hospital discharge
|
weekly until hospital discharge
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence Campeotto, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1977/06-05-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .