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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00711633
Evaluation of Safety, Tolerance and Effects on the Intestinal Flora of a New Fermented Milk for Preterm Infants
4 juillet 2008 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluation of a Fermented Formula Without Live Bacteria for Preterm Infants: Effects on Microbiota Species and Intestinal Inflammatory Markers
The intestinal flora is a complex ecosystem which is known to play various important functions in the gut.
Recent data have reported a delay in intestinal colonization in preterm.
Modulating the intestinal flora through dietary supplementation with probiotics or prebiotics has been shown to improve digestive and general outcomes in full-term infants.The aim of this study was to evaluate the clinical tolerance, the effect on gut microbiota, and the mucosal inflammatory responses to a fermented milk in preterm infants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This prospective, randomized, double-blind, controlled study evaluated the safety and effect on gut microbiota, and the mucosal inflammatory responses to a fermented milk in preterm infants.
Preterm infants with a gestational age (GA) ranging from 30 to 35 weeks and whose mother chose formula feeding were enrolled during their first three days of life.
Both parents provided informed written consent.
Infants were randomly assigned to receive either the fermented preterm formula (FPF) or, as a control, a formula adapted for preterm infants (PF).
The PF was formulated to meet the nutritional needs of preterm infants.
The FPF was identical, except for a manufacturing process including a fermentation step with two probiotic strains, Bifidobacterium breve C50 and Streptococcus thermophilus 065, inactivated by heat at the end of the manufacturing process.
This process conferred a probiotic/prebiotic activity.For each neonate, background information about the pregnancy and neonatal parameters were collected.
Anthropometric parameters (weight, height, head circumference); gastrointestinal tolerance parameters (abdominal distension, gastric residuals, rectal bleeding, NEC); drug administration; and intake of formula and mother's milk were recorded twice a week until discharge.
Stools were collected twice a week from diapers for microbiological analysis and measurement of fecal inflammatory markers.
All samples were immediately stored at -80°C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Neonatat unit, Saint Vincent de Paul Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Preterms with gestational age ranging from 30 to 35 weeks
- Eutrophic
- Formula feeding
Exclusion Criteria:
- Malformation or metabolic disease
- Newborns whose parents did not provide informed consent
- Contraindication to enteral feeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
the fermented preterm formula (FPF)
|
Comparison of two different formula for preterm infants
|
Comparateur placebo: 2
formula adapted for preterm infants (PF)
|
Comparison of formula for preterm infants
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Follow-up of the number of colonized infants and the bacterial colonization levels
Délai: weekly until hospital discharge
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weekly until hospital discharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Clinical tolerance
Délai: weekly until hospital discharge
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weekly until hospital discharge
|
Levels of intestinal immune and inflammatory markers
Délai: weekly until hospital discharge
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weekly until hospital discharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence Campeotto, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2008
Première publication (Estimation)
9 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1977/06-05-02
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