- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00711633
Evaluation of Safety, Tolerance and Effects on the Intestinal Flora of a New Fermented Milk for Preterm Infants
4 juli 2008 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluation of a Fermented Formula Without Live Bacteria for Preterm Infants: Effects on Microbiota Species and Intestinal Inflammatory Markers
The intestinal flora is a complex ecosystem which is known to play various important functions in the gut.
Recent data have reported a delay in intestinal colonization in preterm.
Modulating the intestinal flora through dietary supplementation with probiotics or prebiotics has been shown to improve digestive and general outcomes in full-term infants.The aim of this study was to evaluate the clinical tolerance, the effect on gut microbiota, and the mucosal inflammatory responses to a fermented milk in preterm infants.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
This prospective, randomized, double-blind, controlled study evaluated the safety and effect on gut microbiota, and the mucosal inflammatory responses to a fermented milk in preterm infants.
Preterm infants with a gestational age (GA) ranging from 30 to 35 weeks and whose mother chose formula feeding were enrolled during their first three days of life.
Both parents provided informed written consent.
Infants were randomly assigned to receive either the fermented preterm formula (FPF) or, as a control, a formula adapted for preterm infants (PF).
The PF was formulated to meet the nutritional needs of preterm infants.
The FPF was identical, except for a manufacturing process including a fermentation step with two probiotic strains, Bifidobacterium breve C50 and Streptococcus thermophilus 065, inactivated by heat at the end of the manufacturing process.
This process conferred a probiotic/prebiotic activity.For each neonate, background information about the pregnancy and neonatal parameters were collected.
Anthropometric parameters (weight, height, head circumference); gastrointestinal tolerance parameters (abdominal distension, gastric residuals, rectal bleeding, NEC); drug administration; and intake of formula and mother's milk were recorded twice a week until discharge.
Stools were collected twice a week from diapers for microbiological analysis and measurement of fecal inflammatory markers.
All samples were immediately stored at -80°C.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Neonatat unit, Saint Vincent de Paul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Preterms with gestational age ranging from 30 to 35 weeks
- Eutrophic
- Formula feeding
Exclusion Criteria:
- Malformation or metabolic disease
- Newborns whose parents did not provide informed consent
- Contraindication to enteral feeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
the fermented preterm formula (FPF)
|
Comparison of two different formula for preterm infants
|
Placebo-vergelijker: 2
formula adapted for preterm infants (PF)
|
Comparison of formula for preterm infants
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Follow-up of the number of colonized infants and the bacterial colonization levels
Tijdsspanne: weekly until hospital discharge
|
weekly until hospital discharge
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Clinical tolerance
Tijdsspanne: weekly until hospital discharge
|
weekly until hospital discharge
|
Levels of intestinal immune and inflammatory markers
Tijdsspanne: weekly until hospital discharge
|
weekly until hospital discharge
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence Campeotto, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1977/06-05-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .