En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af kininsulfatkapsler under faste- og fodringsforhold
11. januar 2010 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af Quinine Sulfate 324 mg kapsler, fremstillet af Mutual Pharmaceutical Company, med Quinine Sulphate 300 mg tabletter, fremstillet af Government Pharmaceutical Organisation, Bangkok Metropolis, Thailand, efter en enkelt oral dosis administration under fastende forhold.
Et yderligere formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af fødevarer på Mutual Pharmaceutical Company-produktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af Quinine Sulfate 324 mg kapsler, fremstillet af Mutual Pharmaceutical Company, med Quinine Sulphate 300 mg tabletter, fremstillet af Government Pharmaceutical Organisation, Bangkok Metropolis, Thailand, efter en enkelt oral dosis administration under fastende forhold. Et yderligere formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af fødevarer på Mutual Pharmaceutical Company-produktet.
Syvogtyve raske, ikke-rygende, ikke-overvægtige, mandlige og kvindelige frivillige på mindst 18 år vil blive tilfældigt tildelt på krydsningsmåde til at modtage hver af tre doseringsregimer i rækkefølge med en 7 dages udvaskningsperiode mellem doseringsperioderne. I hver af de tre doseringsperioder vil forsøgspersoner efter en faste på mindst 10 timer modtage en dosis af et af de tre testprodukter (behandling A - kininsulfatkapsler 324 mg, behandling B - kininsulfattabletter 300 mg, behandling C - kininsulfatkapsler 324 mg indgivet tredive minutter efter påbegyndelsen af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold). Forsøgspersoner vil faste i 4 timer efter dosering. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 48 timer efter dosering på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at definere farmakokinetikken af kininsulfat under foder- og fasteforhold og kininsulfat under fasteforhold. Siddende blodtryk og hjertefrekvens vil blive opnået før dosering og 1, 2, 4 og 12 timer efter dosis og efter afslutning af undersøgelsen. Et elektrokardiogram vil blive optaget ved check-in og 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter dosis. Forsøgspersoner vil blive overvåget under deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 56721
- PRACS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demografisk screening: Alle frivillige udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd eller kvinder på mindst 18 år, inklusive, på tidspunktet for dosering. Vægtområdet vil ikke overstige ± 20 % for højde og kropsramme i henhold til Ønskelige vægte for voksne - 1983 Metropolitan Højde- og vægttabel
- Screeningsprocedurer: Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.
- Screening vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøgelse vil omfatte en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.
- Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte:
- HEMATOLOGI: hæmatokrit, hæmoglobin, WBC-tal med differential, RBC-tal, blodpladetal
- KLINISK KEMI: serum kreatinin, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, total bilirubin, total protein og alkalisk fosfatase
- Screeninger af HIV-antistof og hepatitis B overfladeantigen
- URINALYSE: med oliepind; fuld mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv; og
- URIN Drug SCREEN: ethylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin
- SERUM GRAVIDITETSSKÆRM (kun kvindelige frivillige)
Hvis hun er og:
- af den fødedygtige potentiale, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(erne), såsom kondom med sæddræbende middel, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens; eller
- er postmenopausal i mindst 2 år; eller
- er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
- Frivillige med tilstedeværelsen af en klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere)
- Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante
- Frivillige, der demonstrerer en positiv hepatitis B-overfladeantigenscreening eller en reaktiv HIV-antistofscreening
- Frivillige demonstrerede en positiv lægemiddelscreening, når de blev screenet for denne undersøgelse
- Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm
- Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer
- Frivillige med en historie med allergisk reaktion(er) på kinin eller relaterede lægemidler
- Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
- Frivillige med en historie med klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere)
- Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer
- Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte i de 28 dage før periode I-dosering
- Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
- Frivillige, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
- Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering
- Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering
- Frivillige med QTc >480 msek på screening-elektrokardiogrammet (EKG) eller med klinisk signifikante fund
- Frivillige, der har en glucose-6-phosphat dehydrogenese mangel (G6PD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kininsulfat Caps 324 mg - Fastende
En enkelt dosis kininsulfat 324 mg administreret med 240 ml stuetemperatur vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
En 324 mg kapsel indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Én 324 mg kapsel administreret tredive minutter efter påbegyndelsen af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold.
|
|
Eksperimentel: Kininsulfat Tabs 300 mg - Fastende
En enkelt dosis kininsulfat 300 mg administreret med 240 ml stuetemperatur vand efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Én 300 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
|
Eksperimentel: Kininsulfat Caps 324 mg - Fed
En enkelt dosis kininsulfat 324 mg administreret med 240 ml vand ved stuetemperatur tredive minutter efter påbegyndelsen af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold.
|
En 324 mg kapsel indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Én 324 mg kapsel administreret tredive minutter efter påbegyndelsen af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for en time før dosering (time 0) og ved 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosisindgivelse.
|
Den maksimale eller maksimale koncentration, som lægemidlet når i plasmaet.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for en time før dosering (time 0) og ved 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosisindgivelse.
|
|
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for en time før dosering (time 0) og ved 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosisindgivelse.
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for en time før dosering (time 0) og ved 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosisindgivelse.
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for en time før dosering (time 0) og ved 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosisindgivelse.
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig.
AUC(0-∞) blev beregnet som summen af AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver taget inden for en time før dosering (time 0) og ved 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosisindgivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James D Carlson, Pharm.D., PRACS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2008
Først opslået (Skøn)
1. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA3-085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .