Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti chininsulfátových tobolek za podmínek hladovění a nasycení

11. ledna 2010 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost tobolek chininsulfátu 324 mg, vyrobených společností Mutual Pharmaceutical Company, s tabletami 300 mg chininsulfátu, vyrobenými vládní farmaceutickou organizací, Bangkok Metropolis, Thajsko, po jedné perorální dávce. podávání za podmínek nalačno. Dalším účelem této studie je vyhodnotit účinek potravin na produkt Mutual Pharmaceutical Company.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost tobolek chininsulfátu 324 mg, vyrobených společností Mutual Pharmaceutical Company, s tabletami 300 mg chininsulfátu, vyrobenými vládní farmaceutickou organizací, Bangkok Metropolis, Thajsko, po jedné perorální dávce. podávání za podmínek nalačno. Dalším účelem této studie je vyhodnotit účinek potravin na produkt Mutual Pharmaceutical Company.

Dvacet sedm zdravých, nekuřáckých, neobézních, mužských a ženských dobrovolníků ve věku alespoň 18 let bude náhodně rozděleno zkříženým způsobem, aby dostali každý ze tří dávkovacích režimů v pořadí se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkovacími obdobími. V každém ze tří dávkovacích období, po alespoň 10hodinovém hladovění, dostanou subjekty jednu dávku jednoho ze tří testovaných produktů (léčba A – chininsulfátové kapsle 324 mg, léčba B – chininsulfátové tablety 300 mg, léčba C - chininsulfátové tobolky 324 mg podávané třicet minut po zahájení standardizované snídaně s vysokým obsahem tuku). Subjekty budou hladovět po dobu 4 hodin po podání dávky. Vzorky krve budou odebírány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 48 hodin po podání dávky v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky chininsulfátu za podmínek nasycení a nalačno a chininsulfátu za podmínek nalačno. Před podáním dávky a 1, 2, 4 a 12 hodin po dávce a po dokončení studie se zjistí krevní tlak vsedě a srdeční frekvence. Elektrokardiogram bude zaznamenán při kontrole a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce. Subjekty budou po celou dobu své účasti ve studii sledovány na nežádoucí reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 56721
        • PRACS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demografie screeningu: Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, včetně, v době dávkování. Hmotnostní rozsah nepřekročí ± 20 % pro výšku a tělesnou konstituci podle požadované hmotnosti pro dospělé - 1983 Metropolitan Height and Weight Table
  • Postupy screeningu: Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu i stanovení protilátek proti HIV.
  • Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.
  • Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:
  • HEMATOLOGIE: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, počet krevních destiček
  • KLINICKÁ CHEMIE: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza
  • Screening protilátek proti HIV a povrchového antigenu hepatitidy B
  • ROZBOR MOČI: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, je-li měrka pozitivní; a
  • DROGOVÁ OBRAZOVKA MOČ: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin
  • SÉROVÁ TĚHOTENSKÁ OBRAZOVKA (pouze dobrovolnice)

Pokud žena a:

  • plodného potenciálu, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako je kondom se spermicidem, diafragma, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo
  • je postmenopauzální po dobu nejméně 2 let; nebo
  • je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu
  • Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určili klinickí výzkumníci)
  • Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření, jsou považováni za klinicky významné
  • Dobrovolníci prokazující pozitivní screening povrchového antigenu hepatitidy B nebo screening reaktivních protilátek HIV
  • Dobrovolníci prokazující pozitivní drogový screening při screeningu pro tuto studii
  • Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening
  • Dobrovolnice, které právě kojí
  • Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce (reakcí) na chinin nebo příbuzné léky
  • Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky
  • Dobrovolníci s anamnézou klinicky významného onemocnění během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci)
  • Dobrovolníci, kteří v současné době užívají tabákové výrobky
  • Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 28 dnů před dávkováním v období I
  • Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
  • Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
  • Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I
  • Dobrovolníci, kteří hlásí, že během 14 dnů před dávkováním v období I užívali jakýkoli systémový lék na předpis
  • Dobrovolníci s QTc >480 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo s klinicky významnými nálezy
  • Dobrovolníci, kteří mají nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogeneze (G6PD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chinin Sulfate Caps 324 mg - Nalačno
Jedna dávka chininsulfátu 324 mg podaná s 240 ml vody o pokojové teplotě po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Chininsulfátové kapsle 324 mg
Jedna 324mg tobolka podávaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Chininsulfátové kapsle 324 mg
Jedna 324mg tobolka podávaná třicet minut po zahájení standardizované snídaně s vysokým obsahem tuku.
Experimentální: Chinin Sulphate Tabs 300 mg - Nalačno
Jedna dávka chininsulfátu 300 mg podaná s 240 ml vody o pokojové teplotě po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Chinin sulfát tablety 300 mg
Jedna 300mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Experimentální: Chinin Sulfate Caps 324 mg - Fed
Jedna dávka chininsulfátu 324 mg podaná s 240 ml vody o pokojové teplotě třicet minut po zahájení standardizované snídaně s vysokým obsahem tuku.
Lék: Chininsulfátové kapsle 324 mg
Jedna 324mg tobolka podávaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Chininsulfátové kapsle 324 mg
Jedna 324mg tobolka podávaná třicet minut po zahájení standardizované snídaně s vysokým obsahem tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané během jedné hodiny před podáním dávky (hodina 0) a v 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Maximální nebo maximální koncentrace, které léčivo dosáhne v plazmě.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané během jedné hodiny před podáním dávky (hodina 0) a v 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané během jedné hodiny před podáním dávky (hodina 0) a v 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané během jedné hodiny před podáním dávky (hodina 0) a v 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané během jedné hodiny před podáním dávky (hodina 0) a v 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané během jedné hodiny před podáním dávky (hodina 0) a v 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James D Carlson, Pharm.D., PRACS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA3-085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Chininsulfátové kapsle 324 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit