- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00727272
금식 및 섭식 조건 하에서 퀴닌 설페이트 캡슐의 상대적 생체이용률 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Mutual Pharmaceutical Company에서 제조한 Quinine Sulfate 324mg 캡슐과 태국 방콕 메트로폴리스에 있는 Government Pharmaceutical Organization에서 제조한 Quinine Sulphate 300mg 정제의 상대적 생체이용률을 단회 경구 투여 후 평가하고 비교하는 것입니다. 금식 상태에서 투여. 이 연구의 추가 목적은 Mutual Pharmaceutical Company 제품에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.
최소 18세 이상의 27명의 건강한, 비흡연, 비비만, 남성 및 여성 지원자가 투여 기간 사이에 7일 휴약 기간을 두고 순서대로 세 가지 투여 요법 각각을 받기 위해 교차 방식으로 무작위로 배정됩니다. 3개의 투여 기간 각각에서, 적어도 10시간의 금식 후, 피험자는 3개의 시험 제품(치료 A - 퀴닌 황산염 캡슐 324mg, 치료 B - 퀴닌 황산염 정제 300mg, 치료 C) 중 하나를 1회 투여받습니다. - 퀴닌 설페이트 캡슐 324 mg은 표준화된 고지방 아침 식사를 시작한 후 30분 후에 투여합니다. 피험자는 투여 후 4시간 동안 금식합니다. 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 48시간 동안 섭식 및 공복 조건 하에서 퀴닌 황산염 및 공복 조건 하에서 퀴닌 황산염의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 모든 참가자로부터 채취될 것입니다. 투약 전과 투약 후 1, 2, 4 및 12시간 및 연구 완료 시 앉아 있는 혈압과 심박수를 얻을 것입니다. 심전도는 체크인 시 및 투약 후 2, 4, 6, 12 및 24시간에 기록됩니다. 피험자는 부작용에 대해 연구에 참여하는 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 56721
- PRACS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 인구통계: 이 연구를 위해 선택된 모든 지원자는 투약 시점에 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성일 것입니다. 체중 범위는 성인을 위한 바람직한 체중 - 1983 메트로폴리탄 신장 및 체중 표에 따라 신장 및 체격의 ± 20%를 초과하지 않습니다.
- 선별 절차: 각 지원자는 기간 I 투약 전 28일 이내에 선별 과정을 완료합니다. 스크리닝 평가 및 HIV 항체 결정에 대한 동의 문서는 스크리닝 절차를 완전히 구현하기 전에 각 잠재적 참가자가 검토, 논의 및 서명합니다.
- 스크리닝에는 일반적인 관찰, 신체 검사, 인구 통계, 의료 및 약물 이력, 심전도, 앉아있는 혈압 및 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다. 신체 검사에는 심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추신경계 평가가 포함됩니다.
- 스크리닝 임상 실험실 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 혈액학: 헤마토크릿, 헤모글로빈, 감별이 있는 WBC 수, RBC 수, 혈소판 수
- 임상 화학: 혈청 크레아티닌, BUN, 포도당, AST(GOT), ALT(GPT), 알부민, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 알칼리성 포스파타아제
- HIV 항체 및 B형 간염 표면 항원 스크린
- 소변검사: 계량봉으로; 계량봉이 양성인 경우 전체 현미경 검사; 그리고
- 소변 약물 스크린: 에틸 알코올, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 대사 산물, 아편류 및 펜시클리딘
- SERUM PREGNANCY SCREEN(여성 지원자 전용)
여성인 경우:
- 가임 가능성이 있는 사람은 살정제, 격막, 자궁내 장치(IUD)가 있는 콘돔 또는 금욕과 같이 연구자(들)가 판단하는 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하고 있습니다. 또는
- 최소 2년 동안 폐경 후임; 또는
- 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)
제외 기준:
- 최근 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력이 있는 자원봉사자
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관이 결정)과 관련된 임상적으로 유의한 장애가 있는 지원자
- 임상검사 결과가 허용된 참고 범위를 벗어나 재검사에서 확인된 지원자는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원 스크린 또는 반응성 HIV 항체 스크린을 보여주는 자원봉사자
- 이 연구를 위해 스크리닝했을 때 긍정적인 약물 스크리닝을 보여주는 지원자
- 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자
- 현재 모유 수유 중인 여성 지원자
- 퀴닌 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 지원자
- 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 지원자
- 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 중요한 질병의 병력이 있는 지원자(임상 조사관에 의해 결정됨)
- 현재 담배 제품을 사용하는 자원봉사자
- 기간 I 투약 전 28일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 지원자
- 기간 I 투약 전 28일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 지원자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
- 혈장을 기증한 자원봉사자(예: 혈장교환술) 기간 I 투약 전 14일 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 말 것을 권고받습니다.
- 기간 I 투약 전 28일 이내에 연구용 약물을 받았다고 보고한 지원자
- 기간 I 투약 전 14일 동안 전신 처방약 복용을 보고한 지원자
- 스크리닝 심전도(ECG)에서 QTc >480msec이거나 임상적으로 유의한 결과가 있는 지원자
- 포도당-6-인산 탈수소 결핍증(G6PD)이 있는 지원자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Quinine Sulfate Caps 324 mg - 단식
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 240mL의 실온 물과 함께 퀴닌 황산염 324mg의 단일 용량을 투여합니다.
|
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 324mg 캡슐 1개 투여.
표준화된 고지방 아침 식사 시작 후 30분에 324mg 캡슐 1개를 투여합니다.
|
실험적: 퀴닌 황산염 정제 300mg - 단식
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 퀴닌 황산염 300mg을 240mL의 실온 물과 함께 단회 투여합니다.
|
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 300mg 정제 1개 투여.
|
실험적: 퀴닌 황산염 캡슐 324 mg - Fed
표준화된 고지방 아침 식사를 시작한 지 30분 후 실온의 물 240mL와 함께 퀴닌 황산염 324mg을 단회 투여합니다.
|
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 324mg 캡슐 1개 투여.
표준화된 고지방 아침 식사 시작 후 30분에 324mg 캡슐 1개를 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1시간 이내(0시간) 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48에서 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 투여 후 몇 시간 후.
|
약물이 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도.
|
투여 전 1시간 이내(0시간) 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48에서 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 투여 후 몇 시간 후.
|
시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 전 1시간 이내(0시간) 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48에서 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 투여 후 몇 시간 후.
|
선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
|
투여 전 1시간 이내(0시간) 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48에서 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 투여 후 몇 시간 후.
|
시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-∞)]
기간: 투여 전 1시간 이내(0시간) 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48에서 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 투여 후 몇 시간 후.
|
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
|
투여 전 1시간 이내(0시간) 및 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48에서 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 투여 후 몇 시간 후.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James D Carlson, Pharm.D., PRACS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA3-085
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퀴닌 황산염 캡슐 324 mg에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University알려지지 않은
-
Tan Tock Seng HospitalNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; Duke-NUS Graduate Medical School; Singapore... 그리고 다른 협력자들빼는코로나바이러스 감염 | 하이드록시클로로퀸 부작용
-
Taoyuan General HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; Centers for Disease Control, Taiwan; Center... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Baylor College of MedicinePharmacosmos Therapeutics, Inc.모병
-
Institut de cancérologie Strasbourg Europe빼는혈액 악성종양 | 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19프랑스
-
Shanghai Children's Hospital모병
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한