Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiniinisulfaattikapseleiden suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata Mutual Pharmaceutical Companyn valmistamien 324 mg kiniinisulfaattikapseleiden suhteellista biologista hyötyosuutta 300 mg:n kiniinisulfaatin tabletteihin, jotka on valmistanut Government Pharmaceutical Organisation, Bangkok Metropolis, Thaimaa, kerta-annoksen jälkeen. antaminen paasto-olosuhteissa. Tämän tutkimuksen lisätarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta Keskinäisen Lääkeyhtiön tuotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata Mutual Pharmaceutical Companyn valmistamien 324 mg kiniinisulfaattikapseleiden suhteellista biologista hyötyosuutta 300 mg:n kiniinisulfaatin tabletteihin, jotka on valmistanut Government Pharmaceutical Organisation, Bangkok Metropolis, Thaimaa, kerta-annoksen jälkeen. antaminen paasto-olosuhteissa. Tämän tutkimuksen lisätarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta Keskinäisen Lääkeyhtiön tuotteeseen.

27 tervettä, tupakoimatonta, ei-lihavaa, vähintään 18-vuotiasta mies- ja naispuolista vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti risteävästi saamaan kukin kolmesta annosteluohjelmasta peräkkäin siten, että annostelujaksojen välillä on 7 päivän pesujakso. Jokaisella kolmella annostelujaksolla, vähintään 10 tunnin paaston jälkeen, koehenkilöt saavat yhden annoksen yhtä kolmesta testituotteesta (hoito A - kiniinisulfaattikapselit 324 mg, hoito B - kiniinisulfaattitabletit 300 mg, hoito C - kiniinisulfaattikapselit 324 mg annettuna 30 minuuttia standardoidun runsasrasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen). Koehenkilöt paastoavat 4 tuntia annostelun jälkeen. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 48 tunnin ajan annoksen jälkeen aikoina, jotka ovat riittävät määrittelemään riittävästi kiniinisulfaatin farmakokinetiikkaa ruokailun ja paaston aikana ja kiniinisulfaatin farmakokinetiikkaa paasto-olosuhteissa. Istuvan verenpaine ja syke mitataan ennen annostelua ja 1, 2, 4 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä. Elektrokardiogrammi tallennetaan sisäänkirjautumisen yhteydessä ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan haittavaikutusten varalta koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 56721
        • PRACS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Demografinen seulonta: Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä. Painoalue ei ylitä ± 20 % pituuden ja vartalon rungon osalta aikuisten toivottujen painojen mukaan - 1983 Metropolitan Pituus- ja painotaulukko
  • Seulontamenettelyt: Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.
  • Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan. Fyysiseen tarkastukseen kuuluu sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.
  • Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:
  • HEMATOLOGIA: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä erolla, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä
  • KLIININEN KEMIAN: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi
  • HIV-vasta-aine- ja hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnat
  • URINALYYSI: mittatikulla; täydellinen mikroskooppinen tutkimus, jos mittatikku on positiivinen; ja
  • Virtsan huumetesti: etyylialkoholi, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini
  • SEERUMIN RASKAUSNÄYTTÖ (vain naispuoliset vapaaehtoiset)

Jos nainen ja:

  • on hedelmällisessä iässä, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten siittiöiden torjunta-aineella varustettua kondomia, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta; tai
  • on postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta; tai
  • on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
  • Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet)
  • Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi
  • Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnan tai reaktiivisen HIV-vasta-aineseulonnan
  • Vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivista huumeseulontaa, kun heidät seulottiin tätä tutkimusta varten
  • Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergisia reaktioita kiniinille tai vastaaville lääkkeille
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet)
  • Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen jaksoa I
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa enemmän kuin 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostelua
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen jaksoa I annosta
  • Vapaaehtoiset, joiden QTc on yli 480 ms seulontasähkökardiogrammissa (EKG) tai joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Vapaaehtoiset, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogeneesin puutos (G6PD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiniinisulfaattikapselit 324 mg - Paasto
Yksi annos kiniinisulfaattia 324 mg annettuna 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Kiniinisulfaattikapselit 324 mg
Yksi 324 mg:n kapseli, joka annetaan vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
Lääke: Kiniinisulfaattikapselit 324 mg
Yksi 324 mg:n kapseli annetaan 30 minuuttia standardoidun runsasrasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Kokeellinen: Kiniinisulfaattitabletit 300 mg - Paasto
Kerta-annos 300 mg kiniinisulfaattia 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Kiniinisulfaattitabletit 300 mg
Yksi 300 mg:n tabletti otetaan yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Kiniinisulfaattikapselit 324 mg - Fed
Kerta-annos 324 mg kiniinisulfaattia 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä 30 minuuttia standardoidun runsasrasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Kiniinisulfaattikapselit 324 mg
Yksi 324 mg:n kapseli, joka annetaan vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
Lääke: Kiniinisulfaattikapselit 324 mg
Yksi 324 mg:n kapseli annetaan 30 minuuttia standardoidun runsasrasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu tunnin sisällä ennen annostelua (tunti 0) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Suurin tai huippupitoisuus, jonka lääkeaine saavuttaa plasmassa.
sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu tunnin sisällä ennen annostelua (tunti 0) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu tunnin sisällä ennen annostelua (tunti 0) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu tunnin sisällä ennen annostelua (tunti 0) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu tunnin sisällä ennen annostelua (tunti 0) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. AUC(0-o) laskettiin AUC(0-t):n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu tunnin sisällä ennen annostelua (tunti 0) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James D Carlson, Pharm.D., PRACS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA3-085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiniinisulfaattikapselit 324 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa