Un estudio de biodisponibilidad relativa de las cápsulas de sulfato de quinina en condiciones de ayuno y alimentación

Criterios de inclusión:

• Datos demográficos de detección: Todos los voluntarios seleccionados para este estudio serán hombres o mujeres sanos de al menos 18 años de edad, inclusive, en el momento de la dosificación. El rango de peso no excederá el ± 20 % para la altura y la estructura corporal según Pesos deseables para adultos - Tabla metropolitana de altura y peso de 1983
• Procedimientos de selección: Cada voluntario completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.
• La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicamentos, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca sentados, frecuencia respiratoria y temperatura. El examen físico incluirá una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.
• Los procedimientos de detección de laboratorio clínico incluirán:
• HEMATOLOGÍA: hematocrito, hemoglobina, recuento de leucocitos con diferencial, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas
• QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glucosa, AST (GOT), ALT (GPT), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina
• Exámenes de anticuerpos contra el VIH y antígenos de superficie de la hepatitis B
• URINÁLISIS: por tira reactiva; examen microscópico completo si la tira reactiva es positiva; y
• EXAMEN DE DROGAS EN ORINA: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y fenciclidina
• EXAMEN DE EMBARAZO DE SUERO (solo mujeres voluntarias)

Si es mujer y:

• en edad fértil, está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condón con espermicida, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o
• es posmenopáusica durante al menos 2 años; o
• es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol
• Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos)
• Voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos
• Voluntarios que demuestren una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B o una prueba reactiva de anticuerpos contra el VIH
• Voluntarios que demostraron una prueba de detección de drogas positiva cuando se les realizó la prueba para este estudio
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando
• Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a la quinina o medicamentos relacionados
• Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos
• Voluntarios con antecedentes de enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos)
• Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco
• Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I
• Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se aconsejará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I
• Voluntarios que informen haber tomado cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I
• Voluntarios con QTc >480 mseg en el electrocardiograma (ECG) de detección o con hallazgos clínicamente significativos
• Voluntarios que tienen una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)