Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid til akut behandling af akut hvæsende vejrtrækning hos børn

17. december 2011 opdateret af: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Fase 4 undersøgelse af Budesonid til akut behandling af akut hvæsende vejrtrækning hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af forstøvet budesonid til det systemiske steroid til behandling af akut hvæsen har nogen additiv fordel i skadestuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Inhalationssteroider reducerede indlæggelsesraten hos patienter med akut astma, men det er uklart, om der er en fordel ved inhalationskortikosteroider, når de anvendes som supplement til systemiske kortikosteroider. Der er utilstrækkelig evidens for, at inhalerede kortikosteroider resulterer i klinisk vigtige ændringer i lungefunktion eller kliniske resultater, når de anvendes ved akut astma. På samme måde blev det nævnt i Cochrane Database of Systematic Reviews, at der er behov for yderligere forskning for at afklare, om der er en fordel ved inhalerede kortikosteroider, når de bruges sammen med systemiske steroider.

Formål: At afgøre, om tilsætning af forstøvet budesonid til det systemiske steroid til behandling af akut hvæsende vejrtrækning i skadestuen har nogen fordel på, symptomscore, indlæggelseshastighed og tid til udskrivning fra skadestuen.

Undersøgelsesdesign/indstilling/deltagere: Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med forstøvet budesonid versus placebo for børn i alderen 6 måneder til 6 år, der er indlagt på skadestuen for akut hvæsen.

Intervention: Deltagerne vil modtage standardterapi inklusive SCS, albuterol og ipratropiumbromid og vil blive tilfældigt tildelt til også at modtage enten forstøvet BIS eller saltvand.

Undersøgelsesmål: Forskelle i astmascore, vitale tegn og behov for indlæggelse vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Kalkun, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der har tilbagevendende hvæsende anfald og indlagt på skadestuen for akut hvæsen
  • Pulmonal indeks score på 7-13
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kortikosteroidbrug inden for de sidste 30 dage
  • Kroniske lungesygdomme, herunder cystisk fibrose
  • Immundefekt
  • Hjertesygdom, der kræver operation eller medicin
  • Bivirkninger eller allergi over for budesonid, albuterol, ipratropiumbromid, prednison, prednisolon eller methylprednisolon
  • Kendt nyre- eller leverdysfunktion
  • Forestående respirationssvigt, der kræver overtryksventilation
  • Immundefekt
  • Gastroøsofageal reflukssygdom
  • Mistænkt fremmedlegemesaspiration eller kryds
  • Anatomiske abnormiteter i luftvejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-Budesonid forstøvet suspension
Børn vil modtage 0,5 mg/ml budesonidtåger hvert 20. minut i 3 gange og vil ikke give efter 3 doser
Medicin: 0,5 mg/ml budesonid-tåger
Børn vil modtage 0,5 mg/ml budesonidtåger hvert 20. minut i 3 gange
Andre navne:
  • Budesonid 0,5 mg/ml tåger
Placebo komparator: 2-0,9% saltvand
Børn vil modtage 2 ml saltvand hvert 20. minut i 3 gange og vil ikke give efter 3 doser
Medicin: Saltvand
Børn vil modtage 2 ml saltvand hvert 20. minut i 3 gange
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal indeks score ved 2 til 4 timer
Tidsramme: 2 til 4 timer
2 til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygehusindlæggelsesrater
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Andel af forsøgspersoner, der forbedres fra svær til moderat, svær til mild og moderat til mild.
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Iltmætning
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Tid til at udskrive fra Akutafdelingen til hjemmet
Tidsramme: 2 til 4 timer
2 til 4 timer
Bivirkninger.
Tidsramme: 2-5 dage
2-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01- 1864

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner