- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00733317
Budesonide voor noodbehandeling van acute piepende ademhaling bij kinderen
Fase 4-studie van budesonide voor spoedbehandeling van acute piepende ademhaling bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context: Inhalatiesteroïden verlaagden het aantal opnames bij patiënten met acuut astma, maar het is onduidelijk of er een voordeel is van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik naast systemische corticosteroïden. Er is onvoldoende bewijs dat inhalatiecorticosteroïden leiden tot klinisch belangrijke veranderingen in de longfunctie of klinische scores bij gebruik bij acuut astma. Evenzo werd in de Cochrane Database of Systematic Reviews vermeld dat verder onderzoek nodig is om duidelijk te maken of er een voordeel is van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik naast systemische steroïden.
Doelstelling: Vaststellen of het toevoegen van verneveld budesonide aan het systemische steroïde voor de behandeling van acuut piepende ademhaling op de spoedeisende hulp enig voordeel heeft voor de symptoomscore, het aantal ziekenhuisopnames en de tijd tot ontslag uit de spoedeisende hulp.
Onderzoeksopzet/setting/deelnemers: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van vernevelde budesonide versus placebo voor kinderen van 6 maanden tot 6 jaar die op de eerste hulp zijn opgenomen wegens acuut piepende ademhaling.
Interventie: Deelnemers krijgen standaardtherapie inclusief SCS, albuterol en ipratropiumbromide en worden willekeurig toegewezen om ook vernevelde BIS of zoutoplossing te krijgen.
Studiemaatregelen: Verschillen in astmascores, vitale functies en de noodzaak van ziekenhuisopname zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kecioren
-
Ankara, Kecioren, Kalkoen, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met terugkerende piepende ademhalingsaanvallen en opgenomen op de eerste hulp voor acuut piepende ademhaling
- Pulmonale indexscore van 7-13
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind
Uitsluitingscriteria:
- Systemisch gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
- Chronische longziekten, waaronder cystische fibrose
- Immunodeficiëntie
- Hartziekte waarvoor een operatie of medicatie nodig is
- Bijwerking of allergie voor budesonide, albuterol, ipratropiumbromide, prednison, prednisolon of methylprednisolon
- Bekende nier- of leverdisfunctie
- Dreigende respiratoire insufficiëntie die beademing met positieve druk vereist
- Immuundeficiëntie
- Brandend maagzuur
- Vermoedelijke aspiratie van vreemd lichaam of croupe
- Anatomische afwijkingen van de luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1-Budesonide vernevelde suspensie
Kinderen krijgen 3 maal per 20 minuten 0,5 mg/ml budesonide vernevelaars en geven niet meer na 3 doseringen
|
Kinderen krijgen 3 keer elke 20 minuten 0,5 mg/ml budesonide vernevelaars
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: 2- 0,9% zoutoplossing
Kinderen krijgen 3 keer elke 20 minuten 2 ml zoutoplossing en geven niet meer na 3 doses
|
Kinderen krijgen 3 keer elke 20 minuten 2 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pulmonale indexscore na 2 tot 4 uur
Tijdsspanne: 2 tot 4 uur
|
2 tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziekenhuisopname tarieven
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Percentage proefpersonen dat verbetert van ernstig tot matig, ernstig tot licht en matig tot licht.
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Tijd om met ontslag van de Spoedeisende Hulp naar huis te gaan
Tijdsspanne: 2 tot 4 uur
|
2 tot 4 uur
|
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2-5 dagen
|
2-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Ziekte attributen
- Bronchiale ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Spoedgevallen
- Astma
- Ademhalingsgeluiden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- B.10.0.İEG.0.11.00.01- 1864
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 0,5 mg/ml budesonidenevels
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2Duitsland
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityVoltooidCytokine Release Syndroom | Covid-19 LongontstekingPakistan
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidGezonde vrijwilligers (diabetes mellitus, type 2)Verenigd Koninkrijk
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Voltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Gezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.VoltooidPrimair openhoekglaucoom van beide ogenRussische Federatie
-
Hamlet Pharma ABWervingNiet-spierinvasieve blaaskankerTsjechië
-
Auris Medical AGVoltooid