어린이의 급성 천명에 대한 응급 치료를 위한 Budesonide
어린이의 급성 천명음의 응급 치료를 위한 Budesonide의 4상 연구
연구 개요
상세 설명
맥락: 흡입 스테로이드는 급성 천식 환자의 입원율을 감소시켰지만 전신 코르티코스테로이드와 함께 사용할 때 흡입 코르티코스테로이드의 이점이 있는지는 불분명합니다. 흡입 코르티코스테로이드가 급성 천식에 사용될 때 폐 기능이나 임상 점수에서 임상적으로 중요한 변화를 초래한다는 증거는 불충분합니다. 유사하게, Cochrane Database of Systematic Reviews에서 전신 스테로이드와 함께 사용할 때 흡입 코르티코스테로이드의 이점이 있는지 명확히 하기 위해 추가 연구가 필요하다고 언급했습니다.
목적: 응급실에서 급성 천명 치료를 위해 전신 스테로이드에 분무된 부데소나이드를 추가하는 것이 증상 점수, 입원율 및 응급실 퇴원 시간에 어떤 이점이 있는지 확인합니다.
연구 설계/설정/참가자: 급성 쌕쌕거림으로 응급실에 입원한 6개월~6세 아동을 대상으로 분무 부데소니드 대 위약의 이중 맹검, 무작위, 통제 시험.
개입: 참가자는 SCS, 알부테롤 및 브롬화 이프라트로피움을 포함한 표준 요법을 받게 되며 분무형 BIS 또는 식염수를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 측정: 천식 점수, 활력 징후 및 입원 필요성의 차이를 치료 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kecioren
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Ankara, Kecioren, 칠면조, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 반복되는 쌕쌕거림 발작이 있고 급성 쌕쌕거림으로 응급실에 입원한 소아
- 7-13의 폐 지수 점수
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의
제외 기준:
- 지난 30일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용
- 낭포성 섬유증을 포함한 만성 폐질환
- 면역결핍
- 수술이나 약물치료가 필요한 심장질환
- 부데소니드, 알부테롤, 이프라트로피움 브로마이드, 프레드니손, 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론에 대한 약물 부작용 또는 알레르기
- 알려진 신장 또는 간 기능 장애
- 양압 환기가 필요한 임박한 호흡 부전
- 면역 결핍
- 위식도 역류 질환
- 의심되는 이물질 흡인 또는 크룹
- 호흡기의 해부학적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1-부데소니드 분무 현탁액
어린이는 20분마다 0.5mg/ml의 부데소나이드 분무를 3회 받고 3회 복용 후에는 투여하지 않습니다.
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어린이는 20분마다 0.5mg/ml의 부데소나이드 분무를 3번 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2- 0.9% 식염수
어린이는 20분마다 2ml의 식염수를 3번 받고 3번 이후에는 주지 않습니다.
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어린이는 20분마다 2ml의 식염수를 3회 제공받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2~4시간 후 폐 지수 점수
기간: 2~4시간
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2~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병원 입원율
기간: 4 시간
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4 시간
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중증에서 중등도, 중증에서 경증, 중등도에서 경증으로 호전되는 피험자의 비율.
기간: 4 시간
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4 시간
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호흡
기간: 2시간
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2시간
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산소포화도
기간: 2시간
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2시간
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응급실에서 집으로 퇴원하는 시간
기간: 2~4시간
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2~4시간
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이상 반응.
기간: 2-5일
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2-5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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0.5 mg/ml 부데소나이드 성운에 대한 임상 시험
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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Tulane UniversityLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Antares Pharma Inc.아직 모집하지 않음
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Catholic University of the Sacred Heart완전한
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Pfizer완전한
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Novo Nordisk A/S완전한