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布地奈德急救小儿急性喘息

2011年12月17日 更新者:Cem Hasan Razi、Kecioren Education and Training Hospital

布地奈德紧急治疗儿童急性喘息的 4 期研究

本研究的目的是确定在急诊室将雾化布地奈德加入全身性类固醇治疗急性喘息是否有任何附加益处。

研究概览

详细说明

背景:吸入类固醇降低了急性哮喘患者的入院率,但尚不清楚除全身性皮质类固醇外使用吸入类固醇是否有益。 没有足够的证据表明吸入皮质类固醇在用于急性哮喘时会导致肺功能或临床评分的临床重要变化。 同样,在 Cochrane 系统评价数据库中提到,需要进一步的研究来阐明吸入皮质类固醇与全身性类固醇一起使用时是否有益。

目的:确定在急诊室将雾化布地奈德加入全身性类固醇治疗急性喘息是否对症状评分、住院率和急诊室出院时间有任何好处。

研究设计/设置/参与者:一项双盲、随机、对照试验,比较雾化布地奈德与安慰剂,对象为 6 个月至 6 岁因急性喘息入急诊室的儿童。

干预:参与者将接受标准治疗,包括 SCS、沙丁胺醇和异丙托溴铵,并将被随机分配接受雾化 BIS 或生理盐水。

研究措施:将比较治疗组之间哮喘评分、生命体征和住院需要的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kecioren
      • Ankara、Kecioren、火鸡、06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 反复喘息发作并因急性喘息入急诊室的儿童
  • 肺指数得分为 7-13
  • 父母/监护人许可(知情同意),如果适用,儿童同意

排除标准:

  • 最近 30 天内全身使用皮质类固醇
  • 慢性肺部疾病,包括囊性纤维化
  • 免疫缺陷
  • 需要手术或药物治疗的心脏病
  • 药物不良反应或对布地奈德、沙丁胺醇、异丙托溴铵、泼尼松、泼尼松龙或甲基泼尼松龙过敏
  • 已知的肾或肝功能障碍
  • 即将发生呼吸衰竭需要正压通气
  • 免疫缺陷
  • 胃食管反流病
  • 疑似异物吸入或臀部
  • 呼吸道解剖异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1-布地奈德雾化混悬液
儿童将每 20 分钟接受 0.5 mg/ml 布地奈德雾化剂,共 3 次,3 剂后不再给药
儿童每 20 分钟接受一次 0.5 mg/ml 布地奈德雾化剂,共 3 次
其他名称:
  • 布地奈德 0.5 mg/ml 雾化剂
安慰剂比较:2- 0.9% 生理盐水
儿童将每 20 分钟接受 2 毫升生理盐水,共 3 次,并且在 3 剂后不再给予
儿童将每 20 分钟接受 2 毫升生理盐水,共 3 次
其他名称:
  • 0.9% 盐水溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
2 至 4 小时的肺部指数评分
大体时间:2至4小时
2至4小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
入院率
大体时间:4个小时
4个小时
从重度到中度、从重度到轻度以及从中度到轻度改善的受试者比例。
大体时间:4个小时
4个小时
呼吸频率
大体时间:2小时
2小时
氧饱和度
大体时间:2小时
2小时
从急诊室出院回家的时间
大体时间:2至4小时
2至4小时
不良反应。
大体时间:2-5天
2-5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月12日

首次发布 (估计)

2008年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月17日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

0.5 mg/ml 布地奈德雾化剂的临床试验

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