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Budesonid zur Notfallbehandlung von akutem Keuchen bei Kindern

17. Dezember 2011 aktualisiert von: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Phase-4-Studie mit Budesonid zur Notfallbehandlung von akutem Keuchen bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von vernebeltem Budesonid zum systemischen Steroid zur Behandlung von akutem Giemen einen zusätzlichen Nutzen in der Notaufnahme hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Inhalative Steroide reduzierten die Aufnahmeraten bei Patienten mit akutem Asthma, aber es ist unklar, ob inhalative Kortikosteroide zusätzlich zu systemischen Kortikosteroiden einen Nutzen haben. Es liegen keine ausreichenden Beweise dafür vor, dass inhalative Kortikosteroide bei Anwendung bei akutem Asthma zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der Lungenfunktion oder der klinischen Scores führen. In ähnlicher Weise wurde in der Cochrane Database of Systematic Reviews erwähnt, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, um zu klären, ob inhalative Kortikosteroide zusätzlich zu systemischen Steroiden einen Nutzen haben.

Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob die Zugabe von vernebeltem Budesonid zum systemischen Steroid zur Behandlung von akutem Giemen in der Notaufnahme einen Nutzen in Bezug auf den Symptom-Score, die Hospitalisierungsrate und die Zeit bis zur Entlassung aus der Notaufnahme hat.

Studiendesign/Setting/Teilnehmer: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit vernebeltem Budesonid im Vergleich zu Placebo für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren, die wegen akuter Keuchatmung in die Notaufnahme eingeliefert wurden.

Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie, einschließlich SCS, Albuterol und Ipratropiumbromid, und werden nach dem Zufallsprinzip entweder vernebeltem BIS oder Kochsalzlösung zugeteilt.

Studienmaßnahmen: Unterschiede in den Asthmawerten, den Vitalfunktionen und der Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Truthahn, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit wiederkehrenden Keuchattacken, die wegen akuter Keuchatmung in die Notaufnahme eingeliefert wurden
  • Lungenindexwert von 7-13
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen
  • Chronische Lungenerkrankungen einschließlich Mukoviszidose
  • Immunschwäche
  • Herzerkrankungen, die eine Operation oder Medikamente erfordern
  • Unerwünschte Arzneimittelreaktion oder Allergie gegen Budesonid, Albuterol, Ipratropiumbromid, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon
  • Bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Drohende Ateminsuffizienz, die Überdruckbeatmung erfordert
  • Immunschwäche
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Verdacht auf Fremdkörperaspiration oder Krupp
  • Anatomische Anomalien der Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1-Budesonid zerstäubte Suspension
Kinder erhalten 3 Mal alle 20 Minuten 0,5 mg/ml Budesonid-Nebel und geben nach 3 Dosen nicht mehr ab
Arzneimittel: 0,5 mg/ml Budesonidnebel
Kinder erhalten dreimal alle 20 Minuten 0,5 mg/ml Budesonid-Nebel
Andere Namen:
  • Budesonid 0,5 mg/ml Nebel
Placebo-Komparator: 2- 0,9 % Kochsalzlösung
Kinder erhalten 3 Mal alle 20 Minuten 2 ml Kochsalzlösung und geben nach 3 Dosen nicht mehr ab
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kinder erhalten 3 Mal alle 20 Minuten 2 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenindex-Score nach 2 bis 4 Stunden
Zeitfenster: 2 bis 4 Stunden
2 bis 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Anteil der Probanden, die sich von schwer zu mäßig, von schwer zu leicht und von mittel zu leicht verbessern.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Entlassung aus der Notaufnahme nach Hause
Zeitfenster: 2 bis 4 Stunden
2 bis 4 Stunden
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 2-5 Tage
2-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.10.0.İEG.0.11.00.01- 1864

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