Ældre patienter med nydiagnosticeret brystkræft eller tyktarmskræft
23. juli 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
The Vulnerable Elders Survey-undersøgelse af ældre kræftpatienter
RATIONALE: At lære om ændringer over tid i ældre patienters evne til at fungere efter at have modtaget kemoterapi for bryst- eller tyktarmskræft kan hjælpe læger med at lære om de langsigtede virkninger af behandlingen og planlægge den bedste behandling.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer ældre patienter med nydiagnosticeret brystkræft eller tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem sammenhængen mellem Vulnerable Elders Survey (VES-13) og batteriet af Comprehensive Geriatric Assessment-værktøjer blandt bryst- og tyktarmskræftpatienter, 65 år og ældre, i et ambulant miljø.
- Vurder og sammenlign evnerne af VES-13 og batteriet af Comprehensive Geriatric Assessment-værktøjer til at forudsige kemoterapi-adhærens blandt disse patienter.
- Undersøg validiteten af VES-13-screeningsværktøjet for at identificere øget risiko for død af alle årsager et år efter indledende VES-13-screening hos disse patienter.
- Undersøg validiteten af VES-13-screeningsværktøjet for at identificere øget risiko for funktionsnedgang et år efter indledende VES-13-screening hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienter gennemfører Survey Vulnerable Elders (VES-13) og en omfattende geriatrisk vurdering ved baseline og 12 måneder senere. De indsamlede variabler omfatter sociodemografi; kognitiv, ernæringsmæssig, psykosocial og følelsesmæssig status; tumorkarakteristika; terapi; og dødelighed.
Patienterne følges i 1 år for kemoterapitilslutning og overlevelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- UH-LUICC
-
Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
- UH-Chagrin Highlands
-
South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
- UH-Green Road
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- UH-Westlake
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær plejeklinik
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet bryst- eller tyktarmskræft
- Nydiagnosticeret sygdom
- Ethvert stadie af sygdom
- Under behandling på Ireland Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center Site
- Planlagt at starte et nyt kemoterapiregime (kun mål II)
- Ikke samtidig tilmeldt et GEM-forsøg (mål II, III og IV)
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Forstår engelsk
- Menopausal status ikke specificeret
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdommes karakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kræft
Patienter ≥ 65 år med ny stadium I-III bryst- eller tyktarmskræft, der søger behandling.
Patienterne vil blive matchet på basisscore, alder og køn.
Patienterne vil blive matchet alder og køn på grund af den kendte sammenhæng mellem inflammatoriske markører og demografiske karakteristika39,40, og vil blive matchet på baseline VES-scoringer for at sikre ens baseline VES-13-score mellem grupperne, og som derefter vil give os mulighed for at vurdere effekten af kræftbehandling på resultater.
|
Patienter gennemfører Vulnerable Elders Survey (VES-13) og en Comprehensive Geriatric Assessment ved baseline og 12 måneder senere.
De indsamlede variabler omfatter sociodemografi; kognitiv, ernæringsmæssig, psykosocial og følelsesmæssig status; tumorkarakteristika; terapi; og dødelighed.
At lære om ændringer over tid i ældre patienters evne til at fungere efter at have modtaget kemoterapi for bryst- eller tyktarmskræft
En begrænset gennemgang af medicinske journaler med det ene formål at evaluere patienter med henblik på undersøgelsesberettigelse vil blive foretaget af forskerholdet.
Patienter gennemfører Vulnerable Elders Survey (VES-13) og en Comprehensive Geriatric Assessment ved baseline og 12 måneder senere.
De indsamlede variabler omfatter sociodemografi; kognitiv, ernæringsmæssig, psykosocial og følelsesmæssig status; tumorkarakteristika; terapi; og dødelighed.
Patienter gennemfører Vulnerable Elders Survey (VES-13) og en Comprehensive Geriatric Assessment ved baseline og 12 måneder senere.
De indsamlede variabler omfatter sociodemografi; kognitiv, ernæringsmæssig, psykosocial og følelsesmæssig status; tumorkarakteristika; terapi; og dødelighed.
Patienter gennemfører Vulnerable Elders Survey (VES-13) og en Comprehensive Geriatric Assessment ved baseline og 12 måneder senere.
De indsamlede variabler omfatter sociodemografi; kognitiv, ernæringsmæssig, psykosocial og følelsesmæssig status; tumorkarakteristika; terapi; og dødelighed.
Patienter gennemfører Vulnerable Elders Survey (VES-13) og en Comprehensive Geriatric Assessment ved baseline og 12 måneder senere.
De indsamlede variabler omfatter sociodemografi; kognitiv, ernæringsmæssig, psykosocial og følelsesmæssig status; tumorkarakteristika; terapi; og dødelighed.
|
|
Patienter uden kræft
ikke-kræftpatienter, der søger pleje på ambulatorier
|
Patienter gennemfører Vulnerable Elders Survey (VES-13) og en Comprehensive Geriatric Assessment ved baseline og 12 måneder senere.
De indsamlede variabler omfatter sociodemografi; kognitiv, ernæringsmæssig, psykosocial og følelsesmæssig status; tumorkarakteristika; terapi; og dødelighed.
En begrænset gennemgang af medicinske journaler med det ene formål at evaluere patienter med henblik på undersøgelsesberettigelse vil blive foretaget af forskerholdet.
Patienter gennemfører Vulnerable Elders Survey (VES-13) og en Comprehensive Geriatric Assessment ved baseline og 12 måneder senere.
De indsamlede variabler omfatter sociodemografi; kognitiv, ernæringsmæssig, psykosocial og følelsesmæssig status; tumorkarakteristika; terapi; og dødelighed.
Patienter gennemfører Vulnerable Elders Survey (VES-13) og en Comprehensive Geriatric Assessment ved baseline og 12 måneder senere.
De indsamlede variabler omfatter sociodemografi; kognitiv, ernæringsmæssig, psykosocial og følelsesmæssig status; tumorkarakteristika; terapi; og dødelighed.
Patienter gennemfører Vulnerable Elders Survey (VES-13) og en Comprehensive Geriatric Assessment ved baseline og 12 måneder senere.
De indsamlede variabler omfatter sociodemografi; kognitiv, ernæringsmæssig, psykosocial og følelsesmæssig status; tumorkarakteristika; terapi; og dødelighed.
Patienter gennemfører Vulnerable Elders Survey (VES-13) og en Comprehensive Geriatric Assessment ved baseline og 12 måneder senere.
De indsamlede variabler omfatter sociodemografi; kognitiv, ernæringsmæssig, psykosocial og følelsesmæssig status; tumorkarakteristika; terapi; og dødelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal svækkede domæner på Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder senere.
|
ved baseline og 12 måneder senere.
|
|
Kemoterapiadhærens målt ved dosisreduktion, dosisforsinkelse og grad 3-5 toksicitet
Tidsramme: Patienterne følges i 1 år for kemoterapitilslutning og overlevelse.
|
Patienterne følges i 1 år for kemoterapitilslutning og overlevelse.
|
|
Resultater fra undersøgelsen af sårbare ældre
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder senere.
|
ved baseline og 12 måneder senere.
|
|
Funktionel tilbagegang
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder senere.
|
ved baseline og 12 måneder senere.
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Patienterne følges i 1 år for kemoterapitilslutning og overlevelse.
|
Patienterne følges i 1 år for kemoterapitilslutning og overlevelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Masser af individuelt batteri af værktøjer inkluderet i CGA
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder senere
|
ved baseline og 12 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Cynthia Owusu, MD, MSC, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2008
Først opslået (Skøn)
25. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE8Y07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .