A Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of GSK1363089 (Formerly XL880) Administered Orally to Subjects With Solid Tumors
27. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
A Phase 1 Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of GSK1363089 (Formerly XL880) Administered Orally to Subjects With Solid Tumors
This clinical study is being conducted at two sites to determine the optimum dose, safety, and tolerability of GSK1363089 treatment in adults with solid tumors.
This study is no longer recruiting subjects.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed solid tumor which is metastatic or unresectable with no known effective treatment measures,
- ECOG performance status of </= 2.
- Adequate bone marrow reserve, hepatic, renal, and cardiovascular function,
- Negative pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy within 4-6 weeks of the start of treatment,
- Radiotherapy within 4 weeks of the start of treatment,
- Known brain metastasis,
- Uncontrolled medical disorder such as infection or cardiovascular disease,
- HIV positive,
- Pregnant or breastfeeding women
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subjects receiving GSK1363089
Eligible subjects will receive GSK1363089 administered orally as a cinnamon-flavored liquid or as solid capsules with the starting dose for cohort 1 as 0.1 milligram/kilogram.
Subjects in cohorts 1, 2, and 3A will receive GSK1363089 in the liquid formulation, while Cohorts 3B, 4, 5, 6, 7, and 8 will receive GSK1363089 in the solid capsule formulation.
|
GSK1363089 will be administered orally as a cinnamon-flavored liquid (250 milligrams of GSK1363089 in 50 milliliters liquid [5 milligrams/milliliter] or 1000 milligrams of GSK1363089 in 50 milliliters liquid [20 milligrams/milliliter]) or as solid capsules of 20, 100, and/or 200 milligrams.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and to assess the safety and tolerability of GSK1363089 administered orally (up to twelve different doses) to subjects with solid tumors
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic parameters of GSK1363089, radiographically evaluate the effects of GSK1363089 on tumors, evaluate tumor response after repeat administration of GSK1363089
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2008
Først opslået (Skøn)
27. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MET111647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: MET111647Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: MET111647Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: MET111647Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: MET111647Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: MET111647Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: MET111647Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: MET111647Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .