Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of GSK1363089 (Formerly XL880) Administered Orally to Subjects With Solid Tumors

27. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Phase 1 Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of GSK1363089 (Formerly XL880) Administered Orally to Subjects With Solid Tumors

This clinical study is being conducted at two sites to determine the optimum dose, safety, and tolerability of GSK1363089 treatment in adults with solid tumors. This study is no longer recruiting subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor which is metastatic or unresectable with no known effective treatment measures,
  • ECOG performance status of </= 2.
  • Adequate bone marrow reserve, hepatic, renal, and cardiovascular function,
  • Negative pregnancy test.

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy within 4-6 weeks of the start of treatment,
  • Radiotherapy within 4 weeks of the start of treatment,
  • Known brain metastasis,
  • Uncontrolled medical disorder such as infection or cardiovascular disease,
  • HIV positive,
  • Pregnant or breastfeeding women

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subjects receiving GSK1363089
Eligible subjects will receive GSK1363089 administered orally as a cinnamon-flavored liquid or as solid capsules with the starting dose for cohort 1 as 0.1 milligram/kilogram. Subjects in cohorts 1, 2, and 3A will receive GSK1363089 in the liquid formulation, while Cohorts 3B, 4, 5, 6, 7, and 8 will receive GSK1363089 in the solid capsule formulation.
Legemiddel: GSK1363089
GSK1363089 will be administered orally as a cinnamon-flavored liquid (250 milligrams of GSK1363089 in 50 milliliters liquid [5 milligrams/milliliter] or 1000 milligrams of GSK1363089 in 50 milliliters liquid [20 milligrams/milliliter]) or as solid capsules of 20, 100, and/or 200 milligrams.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and to assess the safety and tolerability of GSK1363089 administered orally (up to twelve different doses) to subjects with solid tumors
Tidsramme: 3 years
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic parameters of GSK1363089, radiographically evaluate the effects of GSK1363089 on tumors, evaluate tumor response after repeat administration of GSK1363089
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET111647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: MET111647
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: MET111647
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: MET111647
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: MET111647
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: MET111647
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: MET111647
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: MET111647
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på GSK1363089

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere