- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00742131
A Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of GSK1363089 (Formerly XL880) Administered Orally to Subjects With Solid Tumors
27 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
A Phase 1 Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of GSK1363089 (Formerly XL880) Administered Orally to Subjects With Solid Tumors
This clinical study is being conducted at two sites to determine the optimum dose, safety, and tolerability of GSK1363089 treatment in adults with solid tumors.
This study is no longer recruiting subjects.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed solid tumor which is metastatic or unresectable with no known effective treatment measures,
- ECOG performance status of </= 2.
- Adequate bone marrow reserve, hepatic, renal, and cardiovascular function,
- Negative pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy within 4-6 weeks of the start of treatment,
- Radiotherapy within 4 weeks of the start of treatment,
- Known brain metastasis,
- Uncontrolled medical disorder such as infection or cardiovascular disease,
- HIV positive,
- Pregnant or breastfeeding women
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Subjects receiving GSK1363089
Eligible subjects will receive GSK1363089 administered orally as a cinnamon-flavored liquid or as solid capsules with the starting dose for cohort 1 as 0.1 milligram/kilogram.
Subjects in cohorts 1, 2, and 3A will receive GSK1363089 in the liquid formulation, while Cohorts 3B, 4, 5, 6, 7, and 8 will receive GSK1363089 in the solid capsule formulation.
|
GSK1363089 will be administered orally as a cinnamon-flavored liquid (250 milligrams of GSK1363089 in 50 milliliters liquid [5 milligrams/milliliter] or 1000 milligrams of GSK1363089 in 50 milliliters liquid [20 milligrams/milliliter]) or as solid capsules of 20, 100, and/or 200 milligrams.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and to assess the safety and tolerability of GSK1363089 administered orally (up to twelve different doses) to subjects with solid tumors
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To evaluate pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic parameters of GSK1363089, radiographically evaluate the effects of GSK1363089 on tumors, evaluate tumor response after repeat administration of GSK1363089
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MET111647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: MET111647Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: MET111647Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: MET111647Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: MET111647Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: MET111647Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: MET111647Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: MET111647Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fasta tumörer
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Quanta TherapeuticsRekrytering
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrytering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på GSK1363089
-
GlaxoSmithKlineAvslutadKarcinom, njurcellFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeoplasmer, huvud och halsFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadFasta tumörerFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad