A Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of GSK1363089 (Formerly XL880) Administered Orally to Subjects With Solid Tumors
27. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
A Phase 1 Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of GSK1363089 (Formerly XL880) Administered Orally to Subjects With Solid Tumors
This clinical study is being conducted at two sites to determine the optimum dose, safety, and tolerability of GSK1363089 treatment in adults with solid tumors.
This study is no longer recruiting subjects.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed solid tumor which is metastatic or unresectable with no known effective treatment measures,
- ECOG performance status of </= 2.
- Adequate bone marrow reserve, hepatic, renal, and cardiovascular function,
- Negative pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy within 4-6 weeks of the start of treatment,
- Radiotherapy within 4 weeks of the start of treatment,
- Known brain metastasis,
- Uncontrolled medical disorder such as infection or cardiovascular disease,
- HIV positive,
- Pregnant or breastfeeding women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Subjects receiving GSK1363089
Eligible subjects will receive GSK1363089 administered orally as a cinnamon-flavored liquid or as solid capsules with the starting dose for cohort 1 as 0.1 milligram/kilogram.
Subjects in cohorts 1, 2, and 3A will receive GSK1363089 in the liquid formulation, while Cohorts 3B, 4, 5, 6, 7, and 8 will receive GSK1363089 in the solid capsule formulation.
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GSK1363089 will be administered orally as a cinnamon-flavored liquid (250 milligrams of GSK1363089 in 50 milliliters liquid [5 milligrams/milliliter] or 1000 milligrams of GSK1363089 in 50 milliliters liquid [20 milligrams/milliliter]) or as solid capsules of 20, 100, and/or 200 milligrams.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) and to assess the safety and tolerability of GSK1363089 administered orally (up to twelve different doses) to subjects with solid tumors
Zeitfenster: 3 years
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3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To evaluate pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic parameters of GSK1363089, radiographically evaluate the effects of GSK1363089 on tumors, evaluate tumor response after repeat administration of GSK1363089
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET111647
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiendaten/Dokumente
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Einwilligungserklärung
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Studienprotokoll
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Klinischer Studienbericht
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Datensatzspezifikation
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Statistischer Analyseplan
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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