A Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of GSK1363089 (Formerly XL880) Administered Orally to Subjects With Solid Tumors
torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Phase 1 Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of GSK1363089 (Formerly XL880) Administered Orally to Subjects With Solid Tumors
This clinical study is being conducted at two sites to determine the optimum dose, safety, and tolerability of GSK1363089 treatment in adults with solid tumors.
This study is no longer recruiting subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed solid tumor which is metastatic or unresectable with no known effective treatment measures,
- ECOG performance status of </= 2.
- Adequate bone marrow reserve, hepatic, renal, and cardiovascular function,
- Negative pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy within 4-6 weeks of the start of treatment,
- Radiotherapy within 4 weeks of the start of treatment,
- Known brain metastasis,
- Uncontrolled medical disorder such as infection or cardiovascular disease,
- HIV positive,
- Pregnant or breastfeeding women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subjects receiving GSK1363089
Eligible subjects will receive GSK1363089 administered orally as a cinnamon-flavored liquid or as solid capsules with the starting dose for cohort 1 as 0.1 milligram/kilogram.
Subjects in cohorts 1, 2, and 3A will receive GSK1363089 in the liquid formulation, while Cohorts 3B, 4, 5, 6, 7, and 8 will receive GSK1363089 in the solid capsule formulation.
|
GSK1363089 will be administered orally as a cinnamon-flavored liquid (250 milligrams of GSK1363089 in 50 milliliters liquid [5 milligrams/milliliter] or 1000 milligrams of GSK1363089 in 50 milliliters liquid [20 milligrams/milliliter]) or as solid capsules of 20, 100, and/or 200 milligrams.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and to assess the safety and tolerability of GSK1363089 administered orally (up to twelve different doses) to subjects with solid tumors
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To evaluate pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic parameters of GSK1363089, radiographically evaluate the effects of GSK1363089 on tumors, evaluate tumor response after repeat administration of GSK1363089
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET111647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: MET111647Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: MET111647Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: MET111647Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: MET111647Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: MET111647Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: MET111647Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: MET111647Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .