- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00745914
Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) Agonist in Diabetic End-Stage Renal Disease Patients
7. januar 2017 opdateret af: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
A Randomized Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) Agonist in Inducing Carotid Atherosclerotic Plaque Regression in Diabetic End-Stage Renal Disease Patients
To test the hypothesis that PPAR-gamma agonist, rosiglitazone, induces carotid plaque regression in diabetic ESRD patients on maintenance PD via its anti-inflammatory property.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
End-stage renal disease (ESRD) patients are at an increased risk of accelerated atherosclerosis and cardiovascular morbidity and mortality.
Non-traditional risk factors such as inflammation and insulin resistance have important contributions to accelerated atherosclerosis in ESRD patients receiving long-term peritoneal dialysis (PD).
The peroxisome proliferator-activated receptor-g (PPAR-g) is a member of the nuclear receptor family of ligand-dependent transcription factors.
Activation of the PPAR-g has been shown in both clinical and experimental studies to have anti-inflammatory and anti-atherosclerotic properties other than insulin-sensitizing effects.
Recent study also showed that PPAR-g agonists reduce plaque inflammation by inhibiting the activation of proinflammatory genes responsible for plaque development and growth.
Hence, this study aims to examine the effects of PPAR-g activation on the progression of carotid plaque in diabetic ESRD patients receiving long-term PD using high-resolution magnetic resonance imaging (MRI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diabetic ESRD patients receiving long-term PD treatment, with carotid plaque (defined as focal intima-media thickening >1mm) present on screening ultrasonography
- Patients who provide informed consent for the study
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic inflammatory disease such as systemic lupus erythematosus
- Patients with chronic liver disease or cirrhosis
- Patients with current active malignancy
- Patients with chronic rheumatic heart disease or congenital heart disease
- Patients with poor general condition
- Patients with plan for living related kidney transplant within coming 1 year
- Patients with pre-existing class III/IV heart failure,
- Patients with recurrent hypoglycemia
- Patients already on glitazone treatment
- Female patients with pregnancy
- Patients with contraindications for MRI examination including those with pacemaker or metallic implant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Pioglitazone drug 15mg daily for 3 months then 30mg for 9 months (Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma agonist)
|
oral Pioglitazone 15mg daily for 12 weeks, then 30mg daily for 36 weeks
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
placebo comparator drug 15mg daily for 3months, then 30mg for 9 months
|
Placebo komparator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in carotid plaque volume
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in inflammatory markers include C-reactive protein, interleukin-6, adiponectin, metalloproteinases
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela YM Wang, MD, FRCP, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2008
Først opslået (Skøn)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A111-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .