- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00745914
Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) Agonist in Diabetic End-Stage Renal Disease Patients
7 januari 2017 bijgewerkt door: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
A Randomized Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) Agonist in Inducing Carotid Atherosclerotic Plaque Regression in Diabetic End-Stage Renal Disease Patients
To test the hypothesis that PPAR-gamma agonist, rosiglitazone, induces carotid plaque regression in diabetic ESRD patients on maintenance PD via its anti-inflammatory property.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
End-stage renal disease (ESRD) patients are at an increased risk of accelerated atherosclerosis and cardiovascular morbidity and mortality.
Non-traditional risk factors such as inflammation and insulin resistance have important contributions to accelerated atherosclerosis in ESRD patients receiving long-term peritoneal dialysis (PD).
The peroxisome proliferator-activated receptor-g (PPAR-g) is a member of the nuclear receptor family of ligand-dependent transcription factors.
Activation of the PPAR-g has been shown in both clinical and experimental studies to have anti-inflammatory and anti-atherosclerotic properties other than insulin-sensitizing effects.
Recent study also showed that PPAR-g agonists reduce plaque inflammation by inhibiting the activation of proinflammatory genes responsible for plaque development and growth.
Hence, this study aims to examine the effects of PPAR-g activation on the progression of carotid plaque in diabetic ESRD patients receiving long-term PD using high-resolution magnetic resonance imaging (MRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diabetic ESRD patients receiving long-term PD treatment, with carotid plaque (defined as focal intima-media thickening >1mm) present on screening ultrasonography
- Patients who provide informed consent for the study
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic inflammatory disease such as systemic lupus erythematosus
- Patients with chronic liver disease or cirrhosis
- Patients with current active malignancy
- Patients with chronic rheumatic heart disease or congenital heart disease
- Patients with poor general condition
- Patients with plan for living related kidney transplant within coming 1 year
- Patients with pre-existing class III/IV heart failure,
- Patients with recurrent hypoglycemia
- Patients already on glitazone treatment
- Female patients with pregnancy
- Patients with contraindications for MRI examination including those with pacemaker or metallic implant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Pioglitazone drug 15mg daily for 3 months then 30mg for 9 months (Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma agonist)
|
oral Pioglitazone 15mg daily for 12 weeks, then 30mg daily for 36 weeks
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
placebo comparator drug 15mg daily for 3months, then 30mg for 9 months
|
Placebo-vergelijker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in carotid plaque volume
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in inflammatory markers include C-reactive protein, interleukin-6, adiponectin, metalloproteinases
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela YM Wang, MD, FRCP, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A111-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .