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Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) Agonist in Diabetic End-Stage Renal Disease Patients

7 de enero de 2017 actualizado por: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

A Randomized Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) Agonist in Inducing Carotid Atherosclerotic Plaque Regression in Diabetic End-Stage Renal Disease Patients

To test the hypothesis that PPAR-gamma agonist, rosiglitazone, induces carotid plaque regression in diabetic ESRD patients on maintenance PD via its anti-inflammatory property.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

End-stage renal disease (ESRD) patients are at an increased risk of accelerated atherosclerosis and cardiovascular morbidity and mortality. Non-traditional risk factors such as inflammation and insulin resistance have important contributions to accelerated atherosclerosis in ESRD patients receiving long-term peritoneal dialysis (PD). The peroxisome proliferator-activated receptor-g (PPAR-g) is a member of the nuclear receptor family of ligand-dependent transcription factors. Activation of the PPAR-g has been shown in both clinical and experimental studies to have anti-inflammatory and anti-atherosclerotic properties other than insulin-sensitizing effects. Recent study also showed that PPAR-g agonists reduce plaque inflammation by inhibiting the activation of proinflammatory genes responsible for plaque development and growth. Hence, this study aims to examine the effects of PPAR-g activation on the progression of carotid plaque in diabetic ESRD patients receiving long-term PD using high-resolution magnetic resonance imaging (MRI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diabetic ESRD patients receiving long-term PD treatment, with carotid plaque (defined as focal intima-media thickening >1mm) present on screening ultrasonography
  • Patients who provide informed consent for the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with systemic inflammatory disease such as systemic lupus erythematosus
  • Patients with chronic liver disease or cirrhosis
  • Patients with current active malignancy
  • Patients with chronic rheumatic heart disease or congenital heart disease
  • Patients with poor general condition
  • Patients with plan for living related kidney transplant within coming 1 year
  • Patients with pre-existing class III/IV heart failure,
  • Patients with recurrent hypoglycemia
  • Patients already on glitazone treatment
  • Female patients with pregnancy
  • Patients with contraindications for MRI examination including those with pacemaker or metallic implant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pioglitazone drug 15mg daily for 3 months then 30mg for 9 months (Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma agonist)
oral Pioglitazone 15mg daily for 12 weeks, then 30mg daily for 36 weeks
Otros nombres:
  • Actos
Comparador de placebos: 2
placebo comparator drug 15mg daily for 3months, then 30mg for 9 months
Comparador de placebos
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in carotid plaque volume
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in inflammatory markers include C-reactive protein, interleukin-6, adiponectin, metalloproteinases
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela YM Wang, MD, FRCP, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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