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Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) Agonist in Diabetic End-Stage Renal Disease Patients

7. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

A Randomized Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) Agonist in Inducing Carotid Atherosclerotic Plaque Regression in Diabetic End-Stage Renal Disease Patients

To test the hypothesis that PPAR-gamma agonist, rosiglitazone, induces carotid plaque regression in diabetic ESRD patients on maintenance PD via its anti-inflammatory property.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

End-stage renal disease (ESRD) patients are at an increased risk of accelerated atherosclerosis and cardiovascular morbidity and mortality. Non-traditional risk factors such as inflammation and insulin resistance have important contributions to accelerated atherosclerosis in ESRD patients receiving long-term peritoneal dialysis (PD). The peroxisome proliferator-activated receptor-g (PPAR-g) is a member of the nuclear receptor family of ligand-dependent transcription factors. Activation of the PPAR-g has been shown in both clinical and experimental studies to have anti-inflammatory and anti-atherosclerotic properties other than insulin-sensitizing effects. Recent study also showed that PPAR-g agonists reduce plaque inflammation by inhibiting the activation of proinflammatory genes responsible for plaque development and growth. Hence, this study aims to examine the effects of PPAR-g activation on the progression of carotid plaque in diabetic ESRD patients receiving long-term PD using high-resolution magnetic resonance imaging (MRI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diabetic ESRD patients receiving long-term PD treatment, with carotid plaque (defined as focal intima-media thickening >1mm) present on screening ultrasonography
  • Patients who provide informed consent for the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with systemic inflammatory disease such as systemic lupus erythematosus
  • Patients with chronic liver disease or cirrhosis
  • Patients with current active malignancy
  • Patients with chronic rheumatic heart disease or congenital heart disease
  • Patients with poor general condition
  • Patients with plan for living related kidney transplant within coming 1 year
  • Patients with pre-existing class III/IV heart failure,
  • Patients with recurrent hypoglycemia
  • Patients already on glitazone treatment
  • Female patients with pregnancy
  • Patients with contraindications for MRI examination including those with pacemaker or metallic implant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Pioglitazone drug 15mg daily for 3 months then 30mg for 9 months (Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma agonist)
oral Pioglitazone 15mg daily for 12 weeks, then 30mg daily for 36 weeks
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: 2
placebo comparator drug 15mg daily for 3months, then 30mg for 9 months
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in carotid plaque volume
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in inflammatory markers include C-reactive protein, interleukin-6, adiponectin, metalloproteinases
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela YM Wang, MD, FRCP, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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