Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) Agonist in Diabetic End-Stage Renal Disease Patients
7. januar 2017 oppdatert av: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
A Randomized Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma (PPAR-gamma) Agonist in Inducing Carotid Atherosclerotic Plaque Regression in Diabetic End-Stage Renal Disease Patients
To test the hypothesis that PPAR-gamma agonist, rosiglitazone, induces carotid plaque regression in diabetic ESRD patients on maintenance PD via its anti-inflammatory property.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
End-stage renal disease (ESRD) patients are at an increased risk of accelerated atherosclerosis and cardiovascular morbidity and mortality.
Non-traditional risk factors such as inflammation and insulin resistance have important contributions to accelerated atherosclerosis in ESRD patients receiving long-term peritoneal dialysis (PD).
The peroxisome proliferator-activated receptor-g (PPAR-g) is a member of the nuclear receptor family of ligand-dependent transcription factors.
Activation of the PPAR-g has been shown in both clinical and experimental studies to have anti-inflammatory and anti-atherosclerotic properties other than insulin-sensitizing effects.
Recent study also showed that PPAR-g agonists reduce plaque inflammation by inhibiting the activation of proinflammatory genes responsible for plaque development and growth.
Hence, this study aims to examine the effects of PPAR-g activation on the progression of carotid plaque in diabetic ESRD patients receiving long-term PD using high-resolution magnetic resonance imaging (MRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diabetic ESRD patients receiving long-term PD treatment, with carotid plaque (defined as focal intima-media thickening >1mm) present on screening ultrasonography
- Patients who provide informed consent for the study
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic inflammatory disease such as systemic lupus erythematosus
- Patients with chronic liver disease or cirrhosis
- Patients with current active malignancy
- Patients with chronic rheumatic heart disease or congenital heart disease
- Patients with poor general condition
- Patients with plan for living related kidney transplant within coming 1 year
- Patients with pre-existing class III/IV heart failure,
- Patients with recurrent hypoglycemia
- Patients already on glitazone treatment
- Female patients with pregnancy
- Patients with contraindications for MRI examination including those with pacemaker or metallic implant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pioglitazone drug 15mg daily for 3 months then 30mg for 9 months (Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma agonist)
|
oral Pioglitazone 15mg daily for 12 weeks, then 30mg daily for 36 weeks
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
placebo comparator drug 15mg daily for 3months, then 30mg for 9 months
|
Placebo komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in carotid plaque volume
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in inflammatory markers include C-reactive protein, interleukin-6, adiponectin, metalloproteinases
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela YM Wang, MD, FRCP, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A111-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .