- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00749710
Blodtab og komplikationer ved intern fiksering af lårbenshalsfrakturer hos patienter behandlet med Clopidogrel
Patienter, der lider af lårbenshals- eller pertrokantære frakturer, har en høj dødelighed og morbiditet, der hovedsageligt er forbundet med dekonditionering og immobilisering. Kirurgisk behandling inklusive åben reduktion og intern fiksering har vist sig at reducere komplikationer og forbedre resultatet hos sådanne patienter. Forsinket operation giver mindre optimale resultater og er forbundet med højere morbiditet selv efter 24-48 timers frakturhændelse.
Patienter behandlet med blodpladeantiaggreganter er udsat for større blodtab under operation og relaterede komplikationer, som vist hos patienter behandlet med aspirin. Ophør af antiaggregerende terapi før operation kan dog være forbundet med komplikationer af en hyperkoagulerbar tilstand og operationsforsinkelse.
Clpopidogrel er et ret nyt godkendt lægemiddel mod aggregering, der er indiceret i tilfælde af mislykket aspirinbehandling til patienter med iskæmisk hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom samt til primær forebyggelse af stent-restenose.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende komplikationer ved hoftekirurgi hos patienter behandlet med Clpopidogrel.
Studiehypotese:
Definitiv kirurgisk behandling af patienter behandlet med clopidogrel, der gennemgår åben reduktion og intern fiksering af pertrochnteriske og femorale halsfrakturer er sikker, selvom det er forbundet med mere omfattende blodtab under operation og postoperative sårkomplikationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 60
- pertrochantært eller lårbenshalsbrud inden for 48 timer
- clopidogrel behandling - studiegruppe
- ingen antiaggregerende behandling - kontrolgruppe
- ASA score
Ekskluderingskriterier:
- hæmatologisk malignitet
- hæmatologisk funktionsfejl
- warfarin behandling
- tidligere aktiv GI eller anden indre blødning - indenfor 1 år
- trombocytopeni < 150
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
øjeblikkelig operation - ORIF - af hoftebrud hos patient behandlet med clopidogrel
|
ORIF - kirurgisk behandling
|
|
Aktiv komparator: 2
ORIF - kirurgiske behandlingspatienter, der ikke er i antiaggregerende terapi
|
ORIF - kirurgisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed 30 dage, 1 år funktionsscore 1 år blodtab ved operation blodtransfusioner under indlæggelse sårkomplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ely Steinberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Hoftebrud
- Brud, Knogle
- Lårhalsbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-08-ES-143-CTIL
- non (Anden identifikator: non)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .