- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00749710
Blodtap og komplikasjoner ved intern fiksering av lårhalsbrudd hos pasienter behandlet med klopidogrel
Pasienter som lider av lårhals- eller pertrokantære frakturer har høy dødelighet og sykelighet hovedsakelig assosiert med dekondisjonering og immobilisering. Kirurgisk behandling inkludert åpen reduksjon og intern fiksering har vist seg å redusere komplikasjoner og forbedre resultatet hos slike pasienter. Utsettelse av operasjon gir mindre optimale resultater og er assosiert med høyere sykelighet selv etter 24-48 timer med bruddhendelse.
Pasienter behandlet med blodplate-antiaggreganter er utsatt for høyere blodtap under kirurgi og relaterte komplikasjoner, som vist hos pasienter behandlet med aspirin. Imidlertid kan opphør av antiaggregerende terapi før kirurgi være assosiert med komplikasjoner av en hyperkoagulerbar tilstand og operasjonsforsinkelse.
Clpopidogrel er et ganske nytt godkjent antiaggregerende medikament indisert i tilfeller av mislykket aspirinbehandling hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom, samt primær forebygging av stentrestenose.
Ingen data angående komplikasjoner av hoftekirurgi hos pasienter behandlet med Clpopidogrel er tilgjengelig.
Studiehypotese:
Definitiv kirurgisk behandling av pasienter behandlet med klopidogrel som gjennomgår åpen reduksjon og intern fiksering av pertrochnteriske og lårhalsfrakturer er trygg, selv om det er forbundet med mer omfattende blodtap under kirurgi og postoperative sårkomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 60
- pertrochanterisk eller lårhalsbrudd innen 48 timer
- klopidogrel behandling - studiegruppe
- ingen antiaggregerende behandling - kontrollgruppe
- ASA-score
Ekskluderingskriterier:
- hematologisk malignitet
- hematologisk funksjonsfeil
- warfarinbehandling
- tidligere aktiv GI eller annen indre blødning - innen 1 år
- trombocytopeni < 150
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
umiddelbar operasjon - ORIF - av hoftebrudd hos pasient behandlet med klopidogrel
|
ORIF - kirurgisk behandling
|
Aktiv komparator: 2
ORIF - kirurgiske behandlingspasienter som ikke er på antiaggregerende terapi
|
ORIF - kirurgisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighet 30 dager, 1 år funksjonsskår 1 år blodtap ved operasjon blodtransfusjoner under sykehusinnleggelse sårkomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ely Steinberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Hoftebrudd
- Brudd, bein
- Lårhalsbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- TASMC-08-ES-143-CTIL
- non
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lårhalsbrudd
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
Sohag UniversityRekrutteringWide Neck Saccular Cerebral AneurismsEgypt
-
Cork University HospitalUkjent
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
Quanta MedicalCousin BiotechRekruttering
Kliniske studier på klopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Federico II UniversityUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
University of PatrasFullførtBlodplatereaktivitetHellas
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityFullført
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDFullførtPK/PD-studie av Vicagrel og Clopidogrel hos friske personer med forskjellige CYP2C19-metabolisatorerAkutt koronarsyndromForente stater, Kina