Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní ztráty a komplikace vnitřní fixace zlomenin krčku stehenní kosti u pacientů léčených klopidogrelem

8. září 2008 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pacienti trpící zlomeninami krčku femuru nebo pertrochanterickými zlomeninami mají vysokou mortalitu a morbiditu spojenou především s dekondicí a imobilizací. Chirurgická léčba včetně otevřené repozice a vnitřní fixace prokázala, že u těchto pacientů snižuje komplikace a zlepšuje výsledky. Odložení operace přináší méně optimální výsledky a je spojeno s vyšší morbiditou i po 24-48 hodinách od zlomeniny.

Pacienti léčení trombocytárními antiagregancii jsou vystaveni vyšším krevním ztrátám během operace a souvisejících komplikací, jak bylo prokázáno u pacientů léčených Aspirinem. Vysazení antiagregační terapie před operací však může být spojeno s komplikacemi hyperkoagulačního stavu a zpožděním operace.

Clpopidogrel je poměrně nové schválené antiagregační léčivo indikované v případech neúspěšné léčby aspirinem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a cerebrovaskulárním onemocněním a také v primární prevenci restenózy stentu.

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se komplikací po operaci kyčle u pacientů léčených Clpopidogrelem.

Studijní hypotéza:

Definitivní chirurgická léčba pacientů léčených klopidogrelem podstupujících otevřenou repozici a vnitřní fixaci pertrochnterických zlomenin a zlomenin krčku femuru je bezpečná, i když je spojena s rozsáhlejšími krevními ztrátami během operace a pooperačními komplikacemi rány.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 60
  • pertrochanterická nebo femorální zlomenina krčku do 48 hodin
  • léčba klopidogrelem - studijní skupina
  • žádná antiagregační léčba - kontrolní skupina
  • Skóre ASA

Kritéria vyloučení:

  • hematologická malignita
  • hematologická porucha
  • léčba warfarinem
  • předchozí aktivní GI nebo jiné vnitřní krvácení - do 1 roku
  • trombocytopenie < 150

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
okamžitá operace - ORIF - zlomeniny kyčle u pacienta léčeného klopidogrelem
ORIF - chirurgická léčba
Aktivní komparátor: 2
ORIF - chirurgická léčba pacientů bez antiagregační léčby
ORIF - chirurgická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mortalita 30 dní, 1 rok funkční skóre 1 rok krevní ztráta při operaci krevní transfuze během hospitalizace komplikace rány
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ely Steinberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit