- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00749710
Krevní ztráty a komplikace vnitřní fixace zlomenin krčku stehenní kosti u pacientů léčených klopidogrelem
Pacienti trpící zlomeninami krčku femuru nebo pertrochanterickými zlomeninami mají vysokou mortalitu a morbiditu spojenou především s dekondicí a imobilizací. Chirurgická léčba včetně otevřené repozice a vnitřní fixace prokázala, že u těchto pacientů snižuje komplikace a zlepšuje výsledky. Odložení operace přináší méně optimální výsledky a je spojeno s vyšší morbiditou i po 24-48 hodinách od zlomeniny.
Pacienti léčení trombocytárními antiagregancii jsou vystaveni vyšším krevním ztrátám během operace a souvisejících komplikací, jak bylo prokázáno u pacientů léčených Aspirinem. Vysazení antiagregační terapie před operací však může být spojeno s komplikacemi hyperkoagulačního stavu a zpožděním operace.
Clpopidogrel je poměrně nové schválené antiagregační léčivo indikované v případech neúspěšné léčby aspirinem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a cerebrovaskulárním onemocněním a také v primární prevenci restenózy stentu.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se komplikací po operaci kyčle u pacientů léčených Clpopidogrelem.
Studijní hypotéza:
Definitivní chirurgická léčba pacientů léčených klopidogrelem podstupujících otevřenou repozici a vnitřní fixaci pertrochnterických zlomenin a zlomenin krčku femuru je bezpečná, i když je spojena s rozsáhlejšími krevními ztrátami během operace a pooperačními komplikacemi rány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 60
- pertrochanterická nebo femorální zlomenina krčku do 48 hodin
- léčba klopidogrelem - studijní skupina
- žádná antiagregační léčba - kontrolní skupina
- Skóre ASA
Kritéria vyloučení:
- hematologická malignita
- hematologická porucha
- léčba warfarinem
- předchozí aktivní GI nebo jiné vnitřní krvácení - do 1 roku
- trombocytopenie < 150
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
okamžitá operace - ORIF - zlomeniny kyčle u pacienta léčeného klopidogrelem
|
ORIF - chirurgická léčba
|
Aktivní komparátor: 2
ORIF - chirurgická léčba pacientů bez antiagregační léčby
|
ORIF - chirurgická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
mortalita 30 dní, 1 rok funkční skóre 1 rok krevní ztráta při operaci krevní transfuze během hospitalizace komplikace rány
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ely Steinberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- TASMC-08-ES-143-CTIL
- non
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .