Et japansk fase I/II-studie af Bortezomib hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

• Patienter diagnosticeret med myelomatose baseret på de forudbestemte diagnostiske kriterier
• Patienter, som mindst modtog standard førstelinjebehandling og havde dokumentation for svigt af denne behandling eller tilbagefald efter remission og i øjeblikket kræver behandling på grund af progressiv sygdom (PD) som vurderet af investigator (subinvestigator) ved indskrivning. Der er ingen begrænsning i antallet af tidligere behandlinger (redningsterapier).
• Antal kure)
• Patienter med målbar sygdom, defineret som følger: Sekretorisk myelomatose: Kvantificerbar serummonoklonal proteinværdi (generelt serum M-proteinværdier på >= 1,0 g/dL IgG og >= 0,5 g/dL IgA.), Når M-protein udskilles i urinen, kan M-protein kvantitativt analyseres ved urinproteinelektroforese (generelt urin-M-proteinudskillelse på >= 0,2 g/dag). Ikke-sekretorisk myelomatose: Tilstedeværelse af todimensionelt målbare blødt vævsmasser (plasmacytomer) med en længere diameter på 2 cm og mere som bestemt af anvendelige radiografier (dvs. MR, CT-scanning)
• Patienter med en forventet levetid på >= 3 måneder efter påbegyndelse af JNJ-26866138-behandling
• Patienter med en Karnofsky Performance Status (PS, almen tilstand) på >= 60
• Patienter i alderen >=20 og =< 75 ved optagelse i undersøgelsen
• Patienter, der kan indlægges i det mindste fra den indledende behandling af undersøgelseslægemidlet til afslutningen af ​​cyklus 1 (inklusive 10-dages observationsperioden efter JNJ-26866138 injektion - når den næste cyklus er forsinket, fordi "betingelserne for starten af nextcycle" ikke var tilfredse, skal patienterne indlægges, indtil patienten opfylder kriterierne (det er muligt at overføre patienter til behandling ambulant, når næste cyklus er forsinket på grund af årsager som skemajustering

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med plasmacelleleukæmi (Definition af plasmacelleleukæmi: En tilstand, hvor andelen af ​​plasmaceller i perifert blod er 20 %, hvor deres absolutte tal er mere end 2x10 ^ 9L.)
• Patienter med Crow-Fukase syndrom (multipel neuritis, pigmentering, endokrine lidelser, hævede organer, sklerotisk knoglelæsion og osv.)
• Patienter med perifer sensorisk neuropati af grad 2 eller værre ("neuropati - sensorisk" i NCI-CTC japansk oversættelse JCOG version 2) eller dem med neuropatisk smerte af grad 2 eller værre ("neurologisk smerte" i NCI-CTC japansk oversættelse JCOG version)
• Patienter, der gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Patienter, der har gennemgået to eller flere på hinanden følgende forløb med autolog perifert blodstamcelletransplantation (tandemtransplantation osv.)
• Patienter, der mistænkes for at have kardial amyloidose (patienter, der havde en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end 55 % ved ekkokardiogram)
• Patienter med en aktiv infektion (feber på 0,38ºC)
• Patienter med kliniske fund af lungebetændelse (interstitiel lungebetændelse) eller lungefibrose eller patienter med bilaterale unormale interstitielle skygger (f.eks. uklarheder i slibeglas, lineære opaciteter) på bryst-CT (højopløsnings-CT), uanset tilstedeværelse eller fravær af associerede symptomer (der skulle afholdes konsultation med specialister i åndedrætssystemet eller andre områder, hvis det var nødvendigt)
• Patienter med en hjertesygdom af klasse III eller IV på New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation, patienter, der havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller patienter med ukontrolleret angina pectris, alvorlig ventrikulær arytmi, akut iskæmi, aktiv ledningsforstyrrelser eller andre
• Patienter med en nyresygdom (kronisk glomerulonefritis, diabetisk nefropati, hypertensiv nefropati, urinsyregigt-nefropati osv.), der fører til indtræden af ​​nedsat nyrefunktion
• Patienter med ukontrolleret hypertension
• Patienter i farmakoterapi (oral hypoglykæmisk medicin eller insulinpræparat) til diabetes mellitus