再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブの日本第I/II相試験

包含基準:

• 所定の診断基準に基づいて多発性骨髄腫と診断された患者
• 少なくとも標準的な一次治療を受け、その治療が失敗したか、または寛解後に再発したという記録があり、登録時に治験責任医師（治験分担医師）によって評価された進行性疾患（PD）のために現在治療を必要としている患者。 過去の治療（サルベージ療法）の回数に制限はありません
• レジメン数）
• 以下のように定義される測定可能な疾患を有する患者: 分泌性多発性骨髄腫: 定量可能な血清モノクローナルタンパク質値 (一般に、血清 M タンパク質値が IgG で 1.0 g/dL 以上、IgA で 0.5 g/dL 以上)。 M タンパク質が尿中に排泄される場合、尿タンパク質電気泳動により M タンパク質を定量することができます (通常、尿中 M タンパク質排泄量は 0.2g/日以上)。 非分泌性多発性骨髄腫：該当するX線写真（すなわち、 MRI、CTスキャン）
• JNJ-26866138治療開始後の余命が3か月以上の患者
• カルノフスキーパフォーマンスステータス（PS、全身状態）が60以上の患者
• 研究登録時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
• 少なくとも治験薬の初回治療からサイクル1終了まで（JNJ-26866138注射後の10日間の観察期間を含む）、「投与開始条件」により次のサイクルが遅れるまで入院可能な患者「nextcycle」を満たしていない場合は、基準を満たすまで入院する必要がある（スケジュール調整等により次のサイクルが遅れた場合は外来での治療に移行することも可能）

除外基準:

• 形質細胞性白血病患者（形質細胞性白血病の定義：末梢血中の形質細胞の割合が20％、絶対数が2×10^9L以上の状態）
• Crow-Fukase症候群（多発性神経炎、色素沈着、内分泌疾患、臓器腫れ、骨硬化性病変など）の患者
• Grade 2 以上の末梢感覚性神経障害（NCI-CTC 邦訳 JCOG 版 2 では「神経障害 - 感覚性」）、または Grade 2 以上の神経因性疼痛（NCI-CTC 邦訳 JCOG 版では「神経学的疼痛」）を有する患者
• 同種造血幹細胞移植を受けた患者さん
• 連続2コース以上の自家末梢血幹細胞移植（タンデム移植等）を受けた患者
• 心アミロイドーシスが疑われる患者（心エコー検査で左室駆出率（LVEF）が55％未満の患者）
• 活動性感染症（発熱0.38℃）のある患者
• 関連症状の有無に関わらず、肺炎（間質性肺炎）や肺線維症の臨床所見がある患者、または胸部CT（高解像度CT）で両側間質異常陰影（すりガラス陰影、線状陰影など）を有する患者（必要に応じて呼吸器系等の専門医との協議を実施）
• ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類でクラスIIIまたはIVの心臓病を有する患者、スクリーニング前6か月以内に心筋梗塞を起こした患者、または制御されていない狭心症、重度の心室性不整脈、急性虚血、活動性の患者伝導障害、またはその他
• 腎機能障害を発症する腎疾患（慢性糸球体腎炎、糖尿病性腎症、高血圧性腎症、痛風腎症等）を患っている患者
• コントロールされていない高血圧症の患者
• 糖尿病に対して薬物療法（経口血糖降下薬やインスリン製剤）を受けている患者