Eine japanische Phase-I/II-Studie zu Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen anhand der vorgegebenen Diagnosekriterien ein multiples Myelom diagnostiziert wurde
• Patienten, die mindestens eine Standard-Erstlinientherapie erhalten haben und bei denen ein Versagen dieser Therapie nachgewiesen wurde oder die nach einer Remission einen Rückfall erlitten haben und derzeit aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung (PD) eine Therapie benötigen, wie vom Prüfer (Unterprüfer) bei der Aufnahme beurteilt. Es gibt keine Begrenzung in der Anzahl der Vortherapien (Salvage-Therapien).
• Anzahl der Therapien)
• Patienten mit messbarer Erkrankung, wie folgt definiert: Sekretorisches Multiples Myelom: Quantifizierbarer monoklonaler Serumproteinwert (im Allgemeinen Serum-M-Proteinwerte von >= 1,0 g/dl IgG und >= 0,5 g/dl IgA), Wenn M-Protein im Urin ausgeschieden wird, kann M-Protein durch Urin-Proteinelektrophorese quantitativ bestimmt werden (im Allgemeinen beträgt die M-Protein-Ausscheidung im Urin >= 0,2 g/Tag). Nicht-sekretorisches Multiples Myelom: Vorhandensein zweidimensional messbarer Weichteilmassen (Plasmozytome) mit einem längeren Durchmesser von 2 cm und mehr, bestimmt durch geeignete Röntgenaufnahmen (d. h. MRT, CT-Scan)
• Patienten mit einer Lebenserwartung von >= 3 Monaten nach Beginn der JNJ-26866138-Therapie
• Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatus (PS, Allgemeinzustand) von >= 60
• Patienten im Alter von >=20 und <75 Jahren bei Aufnahme in die Studie
• Patienten, die mindestens von der ersten Behandlung des Studienmedikaments bis zum Abschluss von Zyklus 1 (einschließlich des 10-tägigen Beobachtungszeitraums nach der JNJ-26866138-Injektion – wenn der nächste Zyklus verzögert wird, weil die „Bedingungen für den Beginn des „Nächster Zyklus“ nicht erfüllt sind, müssen Patienten stationär behandelt werden, bis der Patient die Kriterien erfüllt (es ist möglich, Patienten in eine ambulante Behandlung zu verlegen, wenn sich der nächste Zyklus aus Gründen wie einer Zeitplananpassung verzögert).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Plasmazell-Leukämie (Definition von Plasmazell-Leukämie: Ein Zustand, bei dem der Anteil der Plasmazellen im peripheren Blut 20 % beträgt, wobei ihre absolute Zahl mehr als 2x10^9L beträgt.)
• Patienten mit Crow-Fukase-Syndrom (multiple Neuritis, Pigmentierung, endokrine Störung, geschwollenes Organ, sklerotische Knochenläsion usw.)
• Patienten mit peripherer sensorischer Neuropathie vom Grad 2 oder schlechter („Neuropathie – sensorisch“ in der japanischen JCOG-Version 2 des NCI-CTC) oder Patienten mit neuropathischen Schmerzen vom Grad 2 oder schlechter („neurologischer Schmerz“ in der japanischen JCOG-Version des NCI-CTC)
• Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben
• Patienten, die sich zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Kursen einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen (Tandemtransplantation usw.) unterzogen haben.
• Patienten mit Verdacht auf kardiale Amyloidose (Patienten, die laut Echokardiographie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 55 % aufwiesen)
• Patienten mit einer aktiven Infektion (Fieber von 0,38 °C)
• Patienten mit klinischen Befunden einer Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie) oder Lungenfibrose oder Patienten mit bilateralen abnormalen interstitiellen Schatten (z. B. Milchglastrübungen, lineare Trübungen) im Thorax-CT (hochauflösende CT), unabhängig davon, ob damit verbundene Symptome vorhanden sind oder nicht (ggf. ist eine Rücksprache mit Spezialisten des Atmungssystems oder anderer Fachgebiete durchzuführen)
• Patienten mit einer Herzerkrankung der Klasse III oder IV gemäß der Herzfunktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA), Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt hatten, oder Patienten mit unkontrollierter Angina pectris, schwerer ventrikulärer Arrhythmie, akuter Ischämie, aktiv Erregungsleitungsstörung oder andere
• Patienten mit einer Nierenerkrankung (chronische Glomerulonephritis, diabetische Nephropathie, hypertensive Nephropathie, Gichtnephropathie usw.), die zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führt
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
• Patienten unter Pharmakotherapie (orales blutzuckersenkendes Medikament oder Insulinpräparat) gegen Diabetes mellitus