Uno studio giapponese di fase I/II su bortezomib in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo in base a criteri diagnostici predeterminati
• Pazienti che hanno ricevuto almeno la terapia standard di prima linea e avevano documentazione di fallimento di tale terapia o recidiva dopo la remissione e attualmente richiede terapia a causa della malattia progressiva (PD) come valutato dallo sperimentatore (subricercatore) al momento dell'arruolamento. Non vi è alcun limite al numero di terapie precedenti (terapie di salvataggio
• Numero di regimi)
• Pazienti con malattia misurabile, definita come segue: Mieloma multiplo secretorio: valore quantificabile della proteina monoclonale sierica (in generale, valori della proteina M sierica >= 1,0 g/dL di IgG e >= 0,5 g/dL di IgA). Quando la proteina M viene escreta nelle urine, la proteina M è misurabile quantitativamente mediante elettroforesi proteica urinaria (in generale, l'escrezione urinaria di proteina M >= 0,2 g/giorno). Mieloma multiplo non secretorio: presenza di masse di tessuto molle misurabili bidimensionalmente (plasmocitomi) con un diametro maggiore di 2 cm e più come determinato dalle radiografie applicabili (ad es. risonanza magnetica, TAC)
• Pazienti con un'aspettativa di vita >= 3 mesi dopo l'inizio della terapia con JNJ-26866138
• Pazienti con Karnofsky Performance Status (PS, condizione generale) >= 60
• Pazienti di età >=20 e =<75 al momento dell'arruolamento nello studio
• Pazienti che possono essere ricoverati in ospedale almeno dal trattamento iniziale del farmaco oggetto dello studio fino al completamento del Ciclo 1 (compreso il periodo di osservazione di 10 giorni dopo l'iniezione di JNJ-26866138 - quando il ciclo successivo è ritardato a causa delle "condizioni per l'inizio del nextcycle" non sono stati soddisfatti, i pazienti devono essere ricoverati in ospedale fino a quando il paziente non soddisfa i criteri (è possibile trasferire i pazienti al trattamento su base ambulatoriale quando il ciclo successivo è ritardato per motivi quali l'adeguamento del programma

Criteri di esclusione:

• Pazienti con leucemia plasmacellulare (definizione di leucemia plasmacellulare: uno stato in cui la proporzione di plasmacellule nel sangue periferico è del 20%, con il loro conteggio assoluto superiore a 2x10 ^ 9L.)
• Pazienti con sindrome di Crow-Fukase (neurite multipla, pigmentazione, disturbo endocrino, organo gonfio, lesione ossea sclerotica e, ecc.)
• Pazienti con neuropatia sensoriale periferica di Grado 2 o peggiore ("neuropatia - sensoriale" nella versione 2 JCOG della traduzione giapponese NCI-CTC) o quelli con dolore neuropatico di Grado 2 o peggiore ("dolore neurologico" nella versione JCOG della traduzione giapponese NCI-CTC)
• Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
• Pazienti sottoposti a due o più cicli consecutivi di trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (trapianto in tandem, ecc.)
• Pazienti sospettati di avere amiloidosi cardiaca (pazienti che avevano una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 55% all'ecocardiogramma)
• Pazienti con un'infezione attiva (febbre di 0,38ºC)
• Pazienti con riscontri clinici di polmonite (polmonite interstiziale) o fibrosi polmonare o pazienti con ombre interstiziali anomale bilaterali (ad esempio, opacità a vetro smerigliato, opacità lineari) alla TC del torace (TC ad alta risoluzione), indipendentemente dalla presenza o assenza di sintomi associati (la consultazione con specialisti nel sistema respiratorio o in altri campi doveva essere tenuta se necessario)
• Pazienti con cardiopatia di Classe III o IV secondo la classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA), pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening o pazienti con angina pectris incontrollata, grave aritmia ventricolare, ischemia acuta, disturbo della conduzione o altro
• Pazienti con una malattia renale (glomerulonefrite cronica, nefropatia diabetica, nefropatia ipertensiva, nefropatia gottosa, ecc.) che porta all'insorgenza di compromissione della funzionalità renale
• Pazienti con ipertensione non controllata
• Pazienti in terapia farmacologica (farmaco ipoglicemizzante orale o preparazione insulinica) per diabete mellito