Japonská studie fáze I/II bortezomibu u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou mnohočetného myelomu na základě předem stanovených diagnostických kritérií
• Pacienti, kteří dostávali alespoň standardní terapii první linie a měli dokumentaci o selhání této terapie nebo u nich došlo k relapsu po remisi a v současné době vyžadují léčbu z důvodu progresivního onemocnění (PD) podle hodnocení zkoušejícího (subinvestigator) při zařazení. Počet předchozích terapií (záchranné terapie) není nijak omezen
• Počet režimů)
• Pacienti s měřitelným onemocněním, definovaným následovně: Sekreční mnohočetný myelom: kvantifikovatelná hodnota sérového monoklonálního proteinu (obecně hodnoty M proteinu v séru >= 1,0 g/dl IgG a >= 0,5 g/dl IgA.), Když je M protein vylučován močí, M protein je kvantitativně analyzovatelný elektroforézou proteinu v moči (obecně je vylučování M proteinu močí >= 0,2 g/den). Nesekreční mnohočetný myelom: Přítomnost bidimenzionálně měřitelných hmot měkkých tkání (plazmacytomy) s delším průměrem 2 cm a více, jak je určeno příslušnými rentgenovými snímky (tj. MRI, CT sken)
• Pacienti s očekávanou délkou života >= 3 měsíce po zahájení léčby JNJ-26866138
• Pacienti s Karnofského výkonnostním stavem (PS, celkový stav) >= 60
• Pacienti ve věku >=20 a =<75 let při zařazení do studie
• Pacienti, kteří mohou být hospitalizováni alespoň od počáteční léčby studovaným lékem do dokončení cyklu 1 (včetně 10denního období pozorování po injekci JNJ-26866138 – kdy je další cyklus zpožděn, protože „podmínky pro zahájení nextcycle“ nebyly splněny, pacienti musí být hospitalizováni, dokud pacient nesplní kritéria (je možné převést pacienty na ambulantní léčbu, když se další cyklus zpozdí z důvodů, jako je úprava rozvrhu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s plazmatickou leukémií (Definice plazmatické leukémie: Stav, kdy podíl plazmatických buněk v periferní krvi je 20 %, přičemž jejich absolutní počet je více než 2x10 ^ 9L.)
• Pacienti s Crow-Fukasovým syndromem (roztroušená neuritida, pigmentace, endokrinní porucha, oteklý orgán, sklerotická kostní léze atd.)
• Pacienti s periferní senzorickou neuropatií stupně 2 nebo horšího („neuropatie – senzorická“ v japonském překladu NCI-CTC JCOG verze 2) nebo pacienti s neuropatickou bolestí stupně 2 nebo horší („neurologická bolest“ v japonském překladu NCI-CTC JCOG verze)
• Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
• Pacienti, kteří podstoupili dva nebo více po sobě jdoucích cyklů autologní transplantace periferních kmenových buněk (tandemová transplantace atd.)
• Pacienti s podezřením na srdeční amyloidózu (pacienti, kteří měli ejekční frakci levé komory (LVEF) nižší než 55 % podle echokardiogramu)
• Pacienti s aktivní infekcí (horečka 0,38ºC)
• Pacienti s klinickými nálezy pneumonie (intersticiální pneumonie) nebo plicní fibrózy nebo ti, kteří mají bilaterální abnormální intersticiální stíny (například zákalové opacity, lineární opacity) na CT hrudníku (CT s vysokým rozlišením), bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost přidružených příznaků (v případě potřeby byla provedena konzultace se specialisty na dýchací soustavu nebo jiné obory)
• Pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle klasifikace srdeční funkce New York Heart Association (NYHA), pacienti, kteří měli infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem, nebo pacienti s nekontrolovanou anginou pectris, závažnou komorovou arytmií, akutní ischemií, aktivní porucha vedení, nebo jiné
• Pacienti s onemocněním ledvin (chronická glomerulonefritida, diabetická nefropatie, hypertenzní nefropatie, dnavá nefropatie atd.) vedoucí k nástupu zhoršené funkce ledvin
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
• Pacienti na farmakoterapii (perorální hypoglykemický lék nebo inzulínový přípravek) pro diabetes mellitus