Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indføringsafstand af interscalene perineurale katetre i forbindelse med skulderkirurgi.

Indflydelse af indføringsafstanden på tab af følesans frembragt af interscalene perineurale katetre i forbindelse med skulderkirurgi.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne interscalene kateters indsættelsesafstande for at bestemme, hvilken der er bedst til smertelindring efter skulderkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter skulderoperation er rapporteret som alvorlige for 70 % af patienterne og er en stor bekymring hos både hospitalsindlagte og ambulante kirurgiske patienter. Smertekontrol er særlig vigtig, da tilstrækkelig analgesi tillader hurtig mobilisering af den opererede skulder og forhindrer komplikationer relateret til immobilitet. Adskillige metoder er blevet foreslået til at behandle denne smerte, den mest lovende er interscalene nerveblok. Indsprøjtning af lokalbedøvelse reducerer følelsen fra skulderen og giver bedre smertelindring efter operationen end narkotisk medicin. For at forlænge varigheden af ​​analgesien skal et kateter placeres ved siden af ​​plexus brachialis. Gennem dette kateter kan små mængder af lokalbedøvelsesmidler kontinuerligt afgives i flere timer efter operationen, hvilket effektivt lindrer de værste smerter.

Til dato har den kontinuerlige interscalene nerveblok vist sig at forbedre smertelindring, at reducere kvalme, opkastning, kløe og søvnforstyrrelser efter skulderoperationer. Det reducerer også behovet for opioider.

Indtil for nylig blev kateterteknikker ikke ofte brugt på grund af tekniske vanskeligheder med kateterinstallation og kateterforskydning efter operation. På grund af de seneste forbedringer i nerve- og kateterlokalisering er kateterinstallation blevet lettere, mere præcis og mere pålidelig. Den afstand, hvormed kateteret skal føres frem ved siden af ​​plexus brachialis for at give den bedste smertelindring, er dog stadig ukendt. Indføringsafstanden kan påvirke den oprindelige kvalitet og fordelingen af ​​frysningen, dens varighed eller begge dele. Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne to kateterindføringsafstande for at hjælpe med at bestemme, hvilken der er bedst til smertelindring efter skulderoperation.

Metoder :

  1. Indsættelse af kateteret:

    Patienter vil blive tilfældigt fordelt i følgende grupper:

    • Gruppe 1: 2 cm indføring
    • Gruppe 2: 6 cm indføring

    Anæstesilægen vil indsætte interscalene kateteret før påbegyndelse af anæstesi til operation. Den sædvanlige medicin vil blive brugt til at gøre installationen af ​​kateteret behagelig. Standard ikke-invasiv overvågning vil blive brugt. Den nøjagtige placering, hvor kateteret skal placeres, vil blive identificeret ved hjælp af en ultralydsmaskine. Denne enhed vil give anæstesiologen mulighed for at identificere de forskellige anatomiske strukturer. En specialdesignet nål vil blive indsat ved siden af ​​plexus brachialis, og dens position vil blive bekræftet med en neurostimulator. Når nålepositionens tilstrækkelighed er bekræftet, vil anæstesilægen indføre 2 cm (Gruppe 1) eller 6 cm (Gruppe 2) af kateteret gennem nålen, og derefter trække nålen tilbage. Kateteret vil blive fastgjort på plads for at undgå forskydning.

    Patienter vil modtage standard regional eller generel anæstesi til denne type operation.

  2. Postoperativ analgesi:

    • Alle patienter: patienter vil modtage, gennem interscalene kateteret, en kontinuerlig infusion af bupivacain 0,15% med en hastighed på 5 ml/time i mindst 24 timer postoperativt. Efter operationen vil smerten blive vurderet ved hjælp af en verbal numerisk smerteskala . Patienterne vil blive bedt om at udfylde et skema til måling af smerteintensitet ved hjælp af en smerteskala fra 0-10 3, 6 og 24 timer efter operationen.
    • Indlagte patienter: sammen med infusionen; en patientstyret analgesipumpe vil blive leveret til patienterne.
    • Ambulante patienter: infusionen vil blive givet gennem en elastomer engangspumpe. Sammen med infusionen vil patienter modtage oral hydromorfon for at fuldføre smertelindring. Patienterne vil modtage standard postoperative instruktioner om brugen af ​​pumpen og kateteret. Telefon- og personsøgernumre til læger, der til enhver tid er tilgængelige, vil også blive givet til hver patient. De vil blive bedt om at registrere deres opioidbrug på en medicinlog i de første 24 timer efter operationen.

    Sensorisk blokering vil blive vurderet i de store nervefordelinger i armen 24 timer efter operationen. Ambulante patienter vil blive inviteret til at vende tilbage til hospitalet for at få foretaget denne vurdering.

  3. Opfølgning

Alle patienter vil modtage et telefonopkald fra forskerholdet en uge efter operationen for at vurdere deres tilfredshed med analgesien og for at forhøre sig om potentielle komplikationer af interscalene-blokken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre, der gennemgår elektiv skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Svær KOL
  • Koagulopati
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Kronisk brug af opioider
  • Perifer neuropati af det opererede lem
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Afstand til interscalene kateter: 2 cm
Afstand til interscalene kateter: 6 cm
Aktiv komparator: 1
Afstand til interscalene kateter: 2 cm
Afstand til interscalene kateter: 6 cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensorisk blokvurdering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet af smertelindring
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geneviève Arcand, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2008

Først opslået (Skøn)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08.072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner