- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00754026
Indføringsafstand af interscalene perineurale katetre i forbindelse med skulderkirurgi.
Indflydelse af indføringsafstanden på tab af følesans frembragt af interscalene perineurale katetre i forbindelse med skulderkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter skulderoperation er rapporteret som alvorlige for 70 % af patienterne og er en stor bekymring hos både hospitalsindlagte og ambulante kirurgiske patienter. Smertekontrol er særlig vigtig, da tilstrækkelig analgesi tillader hurtig mobilisering af den opererede skulder og forhindrer komplikationer relateret til immobilitet. Adskillige metoder er blevet foreslået til at behandle denne smerte, den mest lovende er interscalene nerveblok. Indsprøjtning af lokalbedøvelse reducerer følelsen fra skulderen og giver bedre smertelindring efter operationen end narkotisk medicin. For at forlænge varigheden af analgesien skal et kateter placeres ved siden af plexus brachialis. Gennem dette kateter kan små mængder af lokalbedøvelsesmidler kontinuerligt afgives i flere timer efter operationen, hvilket effektivt lindrer de værste smerter.
Til dato har den kontinuerlige interscalene nerveblok vist sig at forbedre smertelindring, at reducere kvalme, opkastning, kløe og søvnforstyrrelser efter skulderoperationer. Det reducerer også behovet for opioider.
Indtil for nylig blev kateterteknikker ikke ofte brugt på grund af tekniske vanskeligheder med kateterinstallation og kateterforskydning efter operation. På grund af de seneste forbedringer i nerve- og kateterlokalisering er kateterinstallation blevet lettere, mere præcis og mere pålidelig. Den afstand, hvormed kateteret skal føres frem ved siden af plexus brachialis for at give den bedste smertelindring, er dog stadig ukendt. Indføringsafstanden kan påvirke den oprindelige kvalitet og fordelingen af frysningen, dens varighed eller begge dele. Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne to kateterindføringsafstande for at hjælpe med at bestemme, hvilken der er bedst til smertelindring efter skulderoperation.
Metoder :
Indsættelse af kateteret:
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i følgende grupper:
- Gruppe 1: 2 cm indføring
- Gruppe 2: 6 cm indføring
Anæstesilægen vil indsætte interscalene kateteret før påbegyndelse af anæstesi til operation. Den sædvanlige medicin vil blive brugt til at gøre installationen af kateteret behagelig. Standard ikke-invasiv overvågning vil blive brugt. Den nøjagtige placering, hvor kateteret skal placeres, vil blive identificeret ved hjælp af en ultralydsmaskine. Denne enhed vil give anæstesiologen mulighed for at identificere de forskellige anatomiske strukturer. En specialdesignet nål vil blive indsat ved siden af plexus brachialis, og dens position vil blive bekræftet med en neurostimulator. Når nålepositionens tilstrækkelighed er bekræftet, vil anæstesilægen indføre 2 cm (Gruppe 1) eller 6 cm (Gruppe 2) af kateteret gennem nålen, og derefter trække nålen tilbage. Kateteret vil blive fastgjort på plads for at undgå forskydning.
Patienter vil modtage standard regional eller generel anæstesi til denne type operation.
Postoperativ analgesi:
- Alle patienter: patienter vil modtage, gennem interscalene kateteret, en kontinuerlig infusion af bupivacain 0,15% med en hastighed på 5 ml/time i mindst 24 timer postoperativt. Efter operationen vil smerten blive vurderet ved hjælp af en verbal numerisk smerteskala . Patienterne vil blive bedt om at udfylde et skema til måling af smerteintensitet ved hjælp af en smerteskala fra 0-10 3, 6 og 24 timer efter operationen.
- Indlagte patienter: sammen med infusionen; en patientstyret analgesipumpe vil blive leveret til patienterne.
- Ambulante patienter: infusionen vil blive givet gennem en elastomer engangspumpe. Sammen med infusionen vil patienter modtage oral hydromorfon for at fuldføre smertelindring. Patienterne vil modtage standard postoperative instruktioner om brugen af pumpen og kateteret. Telefon- og personsøgernumre til læger, der til enhver tid er tilgængelige, vil også blive givet til hver patient. De vil blive bedt om at registrere deres opioidbrug på en medicinlog i de første 24 timer efter operationen.
Sensorisk blokering vil blive vurderet i de store nervefordelinger i armen 24 timer efter operationen. Ambulante patienter vil blive inviteret til at vende tilbage til hospitalet for at få foretaget denne vurdering.
- Opfølgning
Alle patienter vil modtage et telefonopkald fra forskerholdet en uge efter operationen for at vurdere deres tilfredshed med analgesien og for at forhøre sig om potentielle komplikationer af interscalene-blokken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre, der gennemgår elektiv skulderkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Svær KOL
- Koagulopati
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Kronisk brug af opioider
- Perifer neuropati af det opererede lem
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Afstand til interscalene kateter: 2 cm
Afstand til interscalene kateter: 6 cm
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Afstand til interscalene kateter: 2 cm
Afstand til interscalene kateter: 6 cm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensorisk blokvurdering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitet af smertelindring
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geneviève Arcand, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 08.072
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .