- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00754026
Inbrengafstand van interscalene perineurale katheters in de context van schouderchirurgie.
Invloed van de inbrengafstand op verlies van gevoel geproduceerd door interscalene perineurale katheters in de context van schouderchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na een schouderoperatie wordt door 70% van de patiënten als ernstig gemeld en is een groot probleem bij zowel gehospitaliseerde als ambulante chirurgiepatiënten. Pijnbeheersing is bijzonder belangrijk, aangezien adequate analgesie een snelle mobilisatie van de geopereerde schouder mogelijk maakt en complicaties in verband met immobiliteit voorkomt. Er zijn verschillende methoden voorgesteld om deze pijn te behandelen, waarvan de meest veelbelovende de interscalene zenuwblokkade is. De injectie van lokale anesthetica vermindert het gevoel van de schouder en zorgt voor een betere pijnverlichting na een operatie dan narcotische medicatie. Om de duur van de analgesie te verlengen, moet een katheter naast de plexus brachialis worden geplaatst. Via deze katheter kunnen gedurende enkele uren na de operatie continu kleine hoeveelheden lokale anesthetica worden toegediend, waardoor de ergste pijn effectief wordt verlicht.
Tot op heden is aangetoond dat de continue interscalene zenuwblokkade de pijnverlichting verbetert, misselijkheid, braken, jeuk en slaapstoornissen na schouderoperaties vermindert. Het vermindert ook de behoefte aan opioïden.
Tot voor kort werden kathetertechnieken niet vaak gebruikt vanwege technische problemen bij het plaatsen van de katheter en het verplaatsen van de katheter na een operatie. Door recente verbeteringen in de lokalisatie van zenuwen en katheters is de installatie van katheters eenvoudiger, nauwkeuriger en betrouwbaarder geworden. De afstand waarop de katheter naast de plexus brachialis moet worden opgeschoven om de beste pijnstilling te geven, is echter onbekend. De inbrengafstand kan van invloed zijn op de initiële kwaliteit en verdeling van de bevriezing, de duur ervan of beide. Daarom is dit onderzoek bedoeld om twee katheterinbrengafstanden te vergelijken, om te helpen bepalen welke het beste is voor pijnverlichting na een schouderoperatie.
Methoden:
Inbrengen van de katheter:
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de volgende groepen:
- Groep 1: 2 cm inbrengen
- Groep 2: 6 cm inbrengen
De anesthesioloog brengt de interscalene-katheter in vóór het begin van de anesthesie voor een operatie. De gebruikelijke medicatie zal worden gebruikt om de installatie van de katheter comfortabel te maken. Standaard niet-invasieve monitoring zal worden gebruikt. De exacte locatie waar de katheter wordt geplaatst, wordt bepaald met behulp van een ultrasone machine. Met dit apparaat kan de anesthesioloog de verschillende anatomische structuren identificeren. Een speciaal ontworpen naald wordt naast de brachiale plexus ingebracht en de positie wordt bevestigd met een neurostimulator. Zodra de geschiktheid van de naaldpositie is bevestigd, zal de anesthesioloog 2 cm (groep 1) of 6 cm (groep 2) van de katheter door de naald inbrengen en vervolgens de naald terugtrekken. De katheter wordt op zijn plaats gefixeerd om verplaatsing te voorkomen.
Patiënten krijgen standaard regionale of algemene anesthesie voor dit type operatie.
Postoperatieve analgesie:
- Alle patiënten: patiënten krijgen via de interscalene-katheter een continu infuus van bupivacaïne 0,15% met een snelheid van 5 ml/u gedurende ten minste 24 uur na de operatie. Na de operatie wordt de pijn beoordeeld met behulp van een verbale numerieke pijnschaal . Patiënten wordt gevraagd om 3, 6 en 24 uur na de operatie een meetformulier voor de pijnintensiteit in te vullen met behulp van een pijnschaal van 0-10.
- Intramurale patiënten: samen met de infusie; een patiëntgestuurde analgesiepomp zal aan de patiënten worden verstrekt.
- Ambulante patiënten: het infuus wordt toegediend via een wegwerppompje van elastomeer. Samen met de infusie krijgen patiënten orale hydromorfon om de pijn volledig te verlichten. Patiënten krijgen standaard postoperatieve instructies over het gebruik van de pomp en de katheter. Telefoon- en semafoonnummers voor artsen die altijd beschikbaar zijn, zullen ook aan elke patiënt worden verstrekt. Ze zullen worden gevraagd om hun opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie in een medicatielogboek te noteren.
Sensorische blokkade zal 24 uur na de operatie worden beoordeeld in de belangrijkste zenuwdistributies van de arm. Ambulante patiënten zullen worden uitgenodigd om terug te komen naar het ziekenhuis om deze beoordeling te laten uitvoeren.
- Opvolgen
Alle patiënten krijgen een week na de operatie een telefoontje van het onderzoeksteam om hun tevredenheid over de analgesie te beoordelen en om te informeren naar mogelijke complicaties van het interscaleenblok.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die een electieve schouderoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige COPD
- Coagulopathie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Chronisch gebruik van opioïden
- Perifere neuropathie van het geopereerde ledemaat
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 2
|
Afstand van interscalene katheter: 2 cm
Afstand van interscalene katheter: 6 cm
|
Actieve vergelijker: 1
|
Afstand van interscalene katheter: 2 cm
Afstand van interscalene katheter: 6 cm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van sensorische blokkades
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van pijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geneviève Arcand, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08.072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .