- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00754026
Vzdálenost zavádění interskalenových perineurálních katétrů v kontextu operace ramene.
Vliv zaváděcí vzdálenosti na ztrátu citlivosti produkovanou interscalenovými perineurálními katétry v kontextu chirurgie ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest po operaci ramene je udávána jako závažná u 70 % pacientů a je hlavním problémem jak u hospitalizovaných, tak u ambulantních pacientů. Obzvláště důležitá je kontrola bolesti, protože adekvátní analgezie umožňuje rychlou mobilizaci operovaného ramene a zabraňuje komplikacím souvisejícím s imobilitou. K léčbě této bolesti bylo navrženo několik metod, z nichž nejslibnější je interskalenový nervový blok. Injekce lokálních anestetik snižuje pocit z ramene a poskytuje lepší úlevu od bolesti po operaci než léky na narkotika. Aby se prodloužila doba trvání analgezie, musí být vedle brachiálního plexu umístěn katétr. Prostřednictvím tohoto katétru mohou být po dobu několika hodin po operaci nepřetržitě podávána malá množství lokálních anestetik, což účinně zmírňuje nejhorší bolest.
Doposud bylo prokázáno, že kontinuální interskalenový nervový blok zlepšuje úlevu od bolesti, snižuje nevolnost, zvracení, svědění a poruchy spánku po operaci ramene. Snižuje také potřebu opioidů.
Až do nedávné doby nebyly katetrizační techniky často používány kvůli technickým potížím, které se vyskytly při instalaci katetru a posunutí katetru po operaci. Díky nedávným zlepšením lokalizace nervů a katétrů se instalace katétru stala jednodušší, přesnější a spolehlivější. Nicméně vzdálenost, na kterou musí být katetr posunut vedle brachiálního plexu, aby poskytl nejlepší úlevu od bolesti, zůstává neznámá. Vzdálenost vložení může ovlivnit počáteční kvalitu a rozložení zmrazení, jeho trvání nebo obojí. Proto je tato studie navržena tak, aby porovnala dvě vzdálenosti zavádění katétru, aby pomohla určit, která je nejlepší pro úlevu od bolesti po operaci ramene.
metody:
Zavedení katétru:
Pacienti budou náhodně rozděleni do následujících skupin:
- Skupina 1: vložení 2 cm
- Skupina 2: vložení 6 cm
Anesteziolog zavede interskalenový katétr před začátkem anestezie k operaci. Aby byla instalace katétru pohodlná, budou použity obvyklé léky. Bude použit standardní neinvazivní monitoring. Přesné místo, kde bude katetr zaveden, bude identifikováno pomocí ultrazvukového přístroje. Toto zařízení umožní anesteziologovi identifikovat různé anatomické struktury. Vedle brachiálního plexu bude zavedena speciálně navržená jehla a její poloha bude potvrzena neurostimulátorem. Jakmile je potvrzena přiměřenost polohy jehly, anesteziolog zavede 2 cm (skupina 1) nebo 6 cm (skupina 2) katétru jehlou a poté jehlu vytáhne. Katétr bude upevněn na místě, aby se zabránilo posunutí.
U tohoto typu operace pacienti dostanou standardní regionální nebo celkovou anestezii.
Pooperační analgezie:
- Všichni pacienti: pacienti dostanou prostřednictvím interskalenového katétru kontinuální infuzi bupivakainu 0,15 % rychlostí 5 ml/h po dobu nejméně 24 hodin po operaci Po operaci bude bolest hodnocena pomocí slovní numerické stupnice bolesti . Pacienti budou požádáni, aby vyplnili formulář pro měření intenzity bolesti pomocí stupnice bolesti 0-10 3, 6 a 24 hodin po operaci.
- Hospitalizovaní pacienti: spolu s infuzí; pacientům bude poskytnuta pacientem řízená analgetická pumpa.
- Ambulantní pacienti: infuze bude podávána jednorázovou elastomerovou pumpou. Spolu s infuzí pacienti dostanou perorální hydromorfon k úplné úlevě od bolesti. Pacienti obdrží standardní pooperační pokyny k použití pumpy a katétru. Každému pacientovi budou poskytnuta také neustále dostupná telefonní čísla a pagery na lékaře. Budou požádáni, aby zaznamenali užívání opioidů do deníku léků po dobu prvních 24 hodin po operaci.
Senzorická blokáda bude hodnocena v hlavních nervových distribucích paže 24 hodin po operaci. Ambulantní pacienti budou pozváni, aby se vrátili do nemocnice k provedení tohoto vyšetření.
- Následovat
Všichni pacienti obdrží týden po operaci telefonát od výzkumného týmu, aby zhodnotili jejich spokojenost s analgezií a informovali se o možných komplikacích interskalenického bloku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující elektivní operaci ramene
Kritéria vyloučení:
- Těžká CHOPN
- Koagulopatie
- Alergie na lokální anestetika
- Chronické užívání opioidů
- Periferní neuropatie operované končetiny
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 2
|
Vzdálenost interskalenového katétru: 2 cm
Vzdálenost interskalenového katétru: 6 cm
|
Aktivní komparátor: 1
|
Vzdálenost interskalenového katétru: 2 cm
Vzdálenost interskalenového katétru: 6 cm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita úlevy od bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geneviève Arcand, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08.072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael