- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00754026
Distância de Inserção de Cateteres Perineurais Interescalênicos no Contexto da Cirurgia do Ombro.
Influência da Distância de Inserção na Perda de Sensibilidade Produzida por Cateteres Perineurais Interescalênicos no Contexto da Cirurgia do Ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor após a cirurgia do ombro é relatada como intensa por 70% dos pacientes e é uma grande preocupação em pacientes hospitalizados e em cirurgia ambulatorial. O controle da dor é particularmente importante, pois analgesia adequada permite rápida mobilização do ombro operado e previne complicações relacionadas à imobilidade. Vários métodos têm sido propostos para tratar essa dor, sendo o mais promissor o bloqueio do nervo interescalênico. A injeção de anestésicos locais reduz a sensação no ombro e proporciona melhor alívio da dor após a cirurgia do que a medicação narcótica. Para prolongar a duração da analgesia, um cateter deve ser posicionado próximo ao plexo braquial. Através deste cateter, pequenas quantidades de anestésicos locais podem ser administradas continuamente por várias horas após a cirurgia, aliviando efetivamente o pior da dor.
Até o momento, o bloqueio contínuo do nervo interescalênico demonstrou melhorar o alívio da dor, reduzir náuseas, vômitos, prurido e distúrbios do sono após a cirurgia do ombro. Também reduz a necessidade de opioides.
Até recentemente, as técnicas de cateter não eram usadas com frequência devido às dificuldades técnicas encontradas na instalação do cateter e no deslocamento do cateter após a cirurgia. Devido às recentes melhorias na localização do nervo e do cateter, a instalação do cateter tornou-se mais fácil, precisa e confiável. No entanto, a distância em que o cateter deve ser avançado próximo ao plexo braquial para fornecer o melhor alívio da dor permanece desconhecida. A distância de inserção pode influenciar a qualidade inicial e a distribuição do congelamento, sua duração ou ambos. Portanto, este estudo foi desenhado para comparar duas distâncias de inserção do cateter, a fim de ajudar a determinar qual é a melhor para o alívio da dor após a cirurgia do ombro.
Métodos :
Inserção do cateter:
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente nos seguintes grupos:
- Grupo 1: inserção de 2 cm
- Grupo 2: inserção de 6 cm
O anestesiologista irá inserir o cateter interescalênico antes do início da anestesia para a cirurgia. A medicação usual será usada para tornar a instalação do cateter confortável. Monitoramento não invasivo padrão será usado. O local exato onde o cateter será colocado será identificado por meio de uma máquina de ultrassom. Este dispositivo permitirá ao anestesiologista identificar as várias estruturas anatômicas. Uma agulha especialmente projetada será inserida próximo ao plexo braquial e sua posição será confirmada com um neuroestimulador. Uma vez confirmada a adequação do posicionamento da agulha, o anestesiologista introduzirá 2 cm (Grupo 1) ou 6 cm (Grupo 2) do cateter pela agulha e, a seguir, retirará a agulha. O cateter será fixado no local para evitar deslocamento.
Os pacientes receberão anestesia regional ou geral padrão para este tipo de cirurgia.
Analgesia pós-operatória:
- Todos os pacientes: os pacientes receberão, através do cateter interescalênico, uma infusão contínua de bupivacaína 0,15% na taxa de 5 mL/h por pelo menos 24 horas no pós-operatório Após a cirurgia, a dor será avaliada por meio de uma escala numérica verbal de dor . Os pacientes serão solicitados a preencher um formulário de medição da intensidade da dor usando uma escala de dor de 0 a 10 em 3, 6 e 24 horas após a cirurgia.
- Pacientes internados: junto com a infusão; uma bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente será fornecida aos pacientes.
- Pacientes ambulatoriais: a infusão será administrada por meio de uma bomba elastomérica descartável. Junto com a infusão, os pacientes receberão hidromorfona oral para completar o alívio da dor. Os pacientes receberão instruções pós-operatórias padrão sobre o uso da bomba e do cateter. Números de telefone e pager para médicos disponíveis o tempo todo também serão fornecidos a cada paciente. Eles serão solicitados a registrar seu uso de opioides em um registro de medicação nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
O bloqueio sensorial será avaliado nas principais distribuições nervosas do braço 24 h após a cirurgia. Os pacientes ambulatoriais serão convidados a retornar ao hospital para realizar essa avaliação.
- Seguir
Todos os pacientes receberão um telefonema da equipe de pesquisa uma semana após a cirurgia para avaliar sua satisfação com a analgesia e perguntar sobre possíveis complicações do bloqueio interescalênico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a cirurgia eletiva do ombro
Critério de exclusão:
- DPOC grave
- Coagulopatia
- Alergia a anestésicos locais
- Uso crônico de opioides
- Neuropatia periférica do membro operado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2
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Distância do cateter interescalênico: 2cm
Distância do cateter interescalênico: 6cm
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Comparador Ativo: 1
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Distância do cateter interescalênico: 2cm
Distância do cateter interescalênico: 6cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade do alívio da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Geneviève Arcand, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 08.072
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