Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase II Study to Assess Acute Toxicity and Quality of Life of Patients With Carcinoma of the Anal Canal Receiving Chemotherapy and Radiation Using Helical Tomotherapy

4. juli 2016 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
The hypothesis is that helical tomotherapy could minimize radiation related toxicity by avoiding or limiting doses to structures such as small bowel, external genitalia, skin, bladder, rectum, and femoral neck and head.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a phase II study using tomotherapy for radiation treatment delivery along with concurrent 5-FU/mitomycin C for the treatment of T2-T4 cancer of the anal canal. They hypothesis is that helical tomotherapy could minimize radiation related toxicity by avoiding or limiting doses to structures such as small bowel, external genitalia, skin, bladder, rectum, and femoral neck and head. This is expected to limit or reduce treatment related toxicity and hence prevent or reduce treatment breaks. This may result in delivery of radical treatment with better local control and treatment outcome than using the current radiation treatment technique at our center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient should have histologically proven primary squamous carcinoma or its variant
  • No history of prior malignancy.
  • Patients must be free of metastatic disease out of pelvis at the time of diagnosis
  • Patients must be at least 18 years of age
  • Performance status 0, 1 or 2 ECOG
  • T stage 2-4, Any N, stage MO
  • Patient should be eligible for concomitant chemotherapy
  • Informed written consent required to participate

Exclusion Criteria:

  • Prior radiation to pelvis
  • Pregnant or lactating
  • prior surgical treatment for anal cancer other than biopsy
  • prior surgical or chemotherapy treatment for anal cancer
  • T1 tumours (2cm) or evidence of distant mets
  • comorbid medical conditions precluding radical treatment at the discretion of oncologist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
anal cancer patients treated with tomotherapy and chemotherapy
Stråling: Tomotherapy
30 fractions of tomotherapy treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acute Toxicity and Quality of LIfe
Tidsramme: 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
colostomy-free survival and/or overall survival
Tidsramme: 3 and 5 years
3 and 5 years
Local Recurrence
Tidsramme: 3 and 5 years
3 and 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurian J Joseph, MD, FRCPC, AHS Cancer Control Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (Skøn)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-24329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner