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A Phase II Study to Assess Acute Toxicity and Quality of Life of Patients With Carcinoma of the Anal Canal Receiving Chemotherapy and Radiation Using Helical Tomotherapy

4 juillet 2016 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
The hypothesis is that helical tomotherapy could minimize radiation related toxicity by avoiding or limiting doses to structures such as small bowel, external genitalia, skin, bladder, rectum, and femoral neck and head.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a phase II study using tomotherapy for radiation treatment delivery along with concurrent 5-FU/mitomycin C for the treatment of T2-T4 cancer of the anal canal. They hypothesis is that helical tomotherapy could minimize radiation related toxicity by avoiding or limiting doses to structures such as small bowel, external genitalia, skin, bladder, rectum, and femoral neck and head. This is expected to limit or reduce treatment related toxicity and hence prevent or reduce treatment breaks. This may result in delivery of radical treatment with better local control and treatment outcome than using the current radiation treatment technique at our center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient should have histologically proven primary squamous carcinoma or its variant
  • No history of prior malignancy.
  • Patients must be free of metastatic disease out of pelvis at the time of diagnosis
  • Patients must be at least 18 years of age
  • Performance status 0, 1 or 2 ECOG
  • T stage 2-4, Any N, stage MO
  • Patient should be eligible for concomitant chemotherapy
  • Informed written consent required to participate

Exclusion Criteria:

  • Prior radiation to pelvis
  • Pregnant or lactating
  • prior surgical treatment for anal cancer other than biopsy
  • prior surgical or chemotherapy treatment for anal cancer
  • T1 tumours (2cm) or evidence of distant mets
  • comorbid medical conditions precluding radical treatment at the discretion of oncologist

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
anal cancer patients treated with tomotherapy and chemotherapy
Radiation: Tomotherapy
30 fractions of tomotherapy treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acute Toxicity and Quality of LIfe
Délai: 3 months
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
colostomy-free survival and/or overall survival
Délai: 3 and 5 years
3 and 5 years
Local Recurrence
Délai: 3 and 5 years
3 and 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurian J Joseph, MD, FRCPC, AHS Cancer Control Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2008

Première publication (Estimation)

17 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GI-24329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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