- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00754078
A Phase II Study to Assess Acute Toxicity and Quality of Life of Patients With Carcinoma of the Anal Canal Receiving Chemotherapy and Radiation Using Helical Tomotherapy
4 luglio 2016 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
The hypothesis is that helical tomotherapy could minimize radiation related toxicity by avoiding or limiting doses to structures such as small bowel, external genitalia, skin, bladder, rectum, and femoral neck and head.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a phase II study using tomotherapy for radiation treatment delivery along with concurrent 5-FU/mitomycin C for the treatment of T2-T4 cancer of the anal canal.
They hypothesis is that helical tomotherapy could minimize radiation related toxicity by avoiding or limiting doses to structures such as small bowel, external genitalia, skin, bladder, rectum, and femoral neck and head.
This is expected to limit or reduce treatment related toxicity and hence prevent or reduce treatment breaks.
This may result in delivery of radical treatment with better local control and treatment outcome than using the current radiation treatment technique at our center.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient should have histologically proven primary squamous carcinoma or its variant
- No history of prior malignancy.
- Patients must be free of metastatic disease out of pelvis at the time of diagnosis
- Patients must be at least 18 years of age
- Performance status 0, 1 or 2 ECOG
- T stage 2-4, Any N, stage MO
- Patient should be eligible for concomitant chemotherapy
- Informed written consent required to participate
Exclusion Criteria:
- Prior radiation to pelvis
- Pregnant or lactating
- prior surgical treatment for anal cancer other than biopsy
- prior surgical or chemotherapy treatment for anal cancer
- T1 tumours (2cm) or evidence of distant mets
- comorbid medical conditions precluding radical treatment at the discretion of oncologist
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: 1
anal cancer patients treated with tomotherapy and chemotherapy
|
30 fractions of tomotherapy treatment
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Acute Toxicity and Quality of LIfe
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
colostomy-free survival and/or overall survival
Lasso di tempo: 3 and 5 years
|
3 and 5 years
|
Local Recurrence
Lasso di tempo: 3 and 5 years
|
3 and 5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kurian J Joseph, MD, FRCPC, AHS Cancer Control Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI-24329
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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