A Phase II Study to Assess Acute Toxicity and Quality of Life of Patients With Carcinoma of the Anal Canal Receiving Chemotherapy and Radiation Using Helical Tomotherapy
4 de julho de 2016 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
The hypothesis is that helical tomotherapy could minimize radiation related toxicity by avoiding or limiting doses to structures such as small bowel, external genitalia, skin, bladder, rectum, and femoral neck and head.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a phase II study using tomotherapy for radiation treatment delivery along with concurrent 5-FU/mitomycin C for the treatment of T2-T4 cancer of the anal canal.
They hypothesis is that helical tomotherapy could minimize radiation related toxicity by avoiding or limiting doses to structures such as small bowel, external genitalia, skin, bladder, rectum, and femoral neck and head.
This is expected to limit or reduce treatment related toxicity and hence prevent or reduce treatment breaks.
This may result in delivery of radical treatment with better local control and treatment outcome than using the current radiation treatment technique at our center.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient should have histologically proven primary squamous carcinoma or its variant
- No history of prior malignancy.
- Patients must be free of metastatic disease out of pelvis at the time of diagnosis
- Patients must be at least 18 years of age
- Performance status 0, 1 or 2 ECOG
- T stage 2-4, Any N, stage MO
- Patient should be eligible for concomitant chemotherapy
- Informed written consent required to participate
Exclusion Criteria:
- Prior radiation to pelvis
- Pregnant or lactating
- prior surgical treatment for anal cancer other than biopsy
- prior surgical or chemotherapy treatment for anal cancer
- T1 tumours (2cm) or evidence of distant mets
- comorbid medical conditions precluding radical treatment at the discretion of oncologist
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
anal cancer patients treated with tomotherapy and chemotherapy
|
30 fractions of tomotherapy treatment
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acute Toxicity and Quality of LIfe
Prazo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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colostomy-free survival and/or overall survival
Prazo: 3 and 5 years
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3 and 5 years
|
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Local Recurrence
Prazo: 3 and 5 years
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3 and 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurian J Joseph, MD, FRCPC, AHS Cancer Control Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GI-24329
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