Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​WelChol-tabletter på kolesterol hos patienter, der har taget atorvastatin i mindst 4 uger.

2. april 2015 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Effekten af ​​WelChol som en tilføjelse til atorvastatinterapi

For at bestemme virkningen af ​​WelChol-tabletter på serumlipider, lipoproteiner, apolipoproteiner og lipoproteinpartikelstørrelse hos patienter, som var stabiliseret på atorvastatinbehandling i mindst 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > eller over 18 år
  • På en stabil dosis af atorvastatin
  • LDL-C > eller = til 115 mg/dL og < eller = til 250 mg/dL
  • TG < eller = til 300 mg/dL
  • Kvinder er ikke gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide
  • Kvinder i den fødedygtige alder havde en hysterektomi eller tubal-ligation, eller
  • kvinder var postmenopausale, eller
  • kvinder praktiserede en acceptabel præventionsmetode som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Anamnese med allergisk eller toksisk reaktion på colesevelam HCl
  • Historie med synkebesvær
  • Enhver alvorlig lidelse, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
colesevelam tabletter og atorvastatin tabletter
Medicin: colesevelam HCl-tabletter og atorvastatin-tabletter
colesevelam HCl-tabletter,6 tabletter/dag; atorvastatin tabletter, 1 tabletter/dag i 6 uger
Placebo komparator: 2
colesevelam HCl placebo-tabletter og atorvastatintabletter
Medicin: colesevelam HCl placebo-tabletter og atorvastatintabletter
colesevelam HCl placebo tabletter, 6 tabletter/dag i 6 uger atorvastatin tabletter, 1 tablet/dag i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektparameter er den procentvise ændring i LDL-C fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte ændring i LDL-C fra baseline til endpoint
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den absolutte ændring og % ændring i total kolesterol
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den absolutte ændring og % ændring i triglycerider
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den absolutte ændring og % ændring i HDL-C
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den absolutte ændring og % ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEL-406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner