Uno studio per determinare l'effetto delle compresse di WelChol sul colesterolo nei pazienti che hanno assunto Atorvastatina per almeno 4 settimane.
2 aprile 2015 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Efficacia di WelChol come aggiunta alla terapia con atorvastatina
Determinare gli effetti delle compresse di WelChol su lipidi sierici, lipoproteine, apolipoproteine e dimensione delle particelle di lipoproteine in pazienti stabilizzati con terapia con atorvastatina per almeno 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > o maggiore di 18 anni di età
- Su una dose stabile di atorvastatina
- LDL-C > o = a 115 mg/dL e < o = a 250 mg/dL
- TG < o = a 300 mg/dL
- Le donne non sono incinte, non allattano o stanno pianificando una gravidanza
- Le donne in età fertile hanno avuto un'isterectomia o una legatura delle tube, o
- le donne erano in post menopausa, o
- le donne praticavano un metodo contraccettivo accettabile come specificato nel protocollo
Criteri di esclusione:
- IMC > 40 kg/m2
- Storia di reazione allergica o tossica al colesevelam HCl
- Storia di disturbi della deglutizione
- Qualsiasi grave disturbo che potrebbe influire sulla conduzione dello studio
- Storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
compresse di colesevelam e compresse di atorvastatina
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colesevelam HCl compresse, 6 compresse/die; compresse di atorvastatina, 1 compressa/die per 6 settimane
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Comparatore placebo: 2
colesevelam HCl compresse placebo e compresse di atorvastatina
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colesevelam HCl compresse placebo, 6 compresse/die per 6 settimane atorvastatina compresse, 1 compressa/die per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il parametro primario di efficacia è la variazione percentuale di LDL-C dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione assoluta di LDL-C dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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La variazione assoluta e la variazione % del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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La variazione assoluta e la variazione % dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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La variazione assoluta e la variazione % di HDL-C
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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La variazione assoluta e la variazione % della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Colesevelam cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- WEL-406
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