Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению влияния таблеток WelChol на уровень холестерина у пациентов, принимавших аторвастатин не менее 4 недель.

2 апреля 2015 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Эффективность WelChol в качестве дополнения к терапии аторвастатином

Определить влияние таблеток WelChol на липиды сыворотки, липопротеины, аполипопротеины и размер частиц липопротеинов у пациентов, стабилизировавшихся на терапии аторвастатином в течение как минимум 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > или старше 18 лет
  • Стабильная доза аторвастатина
  • ХС-ЛПНП > или = до 115 мг/дл и < или = до 250 мг/дл
  • ТГ < или = до 300 мг/дл
  • Женщины не беременны, не кормят грудью и не планируют забеременеть
  • Женщины детородного возраста перенесли гистерэктомию или перевязку маточных труб, или
  • женщины находились в постменопаузе или
  • женщины практиковали приемлемый метод контрацепции, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • ИМТ > 40 кг/м2
  • Аллергическая или токсическая реакция на колесевелам HCl в анамнезе.
  • Расстройства глотания в анамнезе
  • Любое серьезное расстройство, которое может повлиять на проведение исследования
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
таблетки колесевелама и таблетки аторвастатина
Лекарство: таблетки колесевелама гидрохлорида и таблетки аторвастатина
таблетки колесевелама гидрохлорида, 6 таблеток/день; аторвастатин таблетки по 1 таблетке в день в течение 6 недель
Плацебо Компаратор: 2
таблетки колесевелама гидрохлорида плацебо и таблетки аторвастатина
Лекарство: таблетки колесевелама гидрохлорида плацебо и таблетки аторвастатина
колесевелам гидрохлорид плацебо таблетки, 6 таблеток/день в течение 6 недель аторвастатин таблетки, 1 таблетка/день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным параметром эффективности является процентное изменение LDL-C от исходного уровня до конечной точки.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение LDL-C от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Абсолютное изменение и % изменения общего холестерина
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Абсолютное изменение и % изменения триглицеридов
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Абсолютное изменение и % изменение HDL-C
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Абсолютное изменение и % изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WEL-406

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования таблетки колесевелама гидрохлорида и таблетки аторвастатина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться