- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00754507
Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von WelChol-Tabletten auf den Cholesterinspiegel bei Patienten, die Atorvastatin mindestens 4 Wochen lang eingenommen haben.
2. April 2015 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
Wirksamkeit von WelChol als Zusatz zur Atorvastatin-Therapie
Bestimmung der Wirkung von WelChol-Tabletten auf Serumlipide, Lipoproteine, Apolipoproteine und die Lipoprotein-Partikelgröße bei Patienten, die für mindestens 4 Wochen mit einer Atorvastatin-Therapie stabilisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich > oder älter als 18 Jahre
- Auf einer stabilen Dosis von Atorvastatin
- LDL-C > oder = bis 115 mg/dl und < oder = bis 250 mg/dl
- TG < oder = bis 300 mg/dL
- Frauen sind nicht schwanger oder stillen oder planen, schwanger zu werden
- Frauen im gebärfähigen Alter hatten eine Hysterektomie oder Tubenligatur, oder
- Frauen waren postmenopausal, oder
- Frauen praktizierten eine akzeptable Verhütungsmethode, wie im Protokoll angegeben
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40 kg/m2
- Vorgeschichte einer allergischen oder toxischen Reaktion auf Colesevelam-HCl
- Vorgeschichte von Schluckstörungen
- Jede schwerwiegende Störung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Colesevelam-Tabletten und Atorvastatin-Tabletten
|
Colesevelam-HCl-Tabletten, 6 Tabletten/Tag; Atorvastatin-Tabletten, 1 Tablette/Tag für 6 Wochen
|
Placebo-Komparator: 2
Colesevelam-HCl-Placebo-Tabletten und Atorvastatin-Tabletten
|
Colesevelam-HCl Placebo-Tabletten, 6 Tabletten/Tag für 6 Wochen Atorvastatin-Tabletten, 1 Tablette/Tag für 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die absolute Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Die absolute Änderung und die prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Die absolute Änderung und prozentuale Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Die absolute Änderung und prozentuale Änderung von HDL-C
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
Die absolute Veränderung und die prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Colesevelamhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- WEL-406
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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