Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon SR og Fluoxetin kombinationsterapi hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse

27. november 2012 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

En Proof-of-Concept, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel undersøgelse af Naltrexon Sustained-Release (SR) og/eller Fluoxetin-terapi i behandlingen af ​​personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​naltrexon SR og fluoxetin er mere effektiv til behandling af symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) end enten fluoxetin alene eller naltrexon SR alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Northbrooke Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 60 år (inklusive)
  • Ambulante patienter med en aktuel diagnose OCD, som har modtaget tidligere behandling
  • Negativ serumgraviditetstest som screening hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en acceptabel og effektiv form for prævention
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Ingen klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved screening
  • Negativ skærm for urinmedicin
  • Skal betragtes som pålidelig og have et niveau af forståelse, der gør det muligt for forsøgspersonen at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolprocedurer og tidsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af stofafhængighed
  • Diagnose af stofmisbrug (undtagen nikotin og koffein)
  • Alvorlige eller ustabile medicinske sygdomme
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykose, bulimi, anorexia nervosa, pervasiv udviklingsforstyrrelse (PDD), Aspergers syndrom eller tilstedeværelsen af ​​antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse
  • Diagnose af tic-lidelse eller Tourettes syndrom
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med impulskontrolforstyrrelse
  • Kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for enten naltrexon eller fluoxetin
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til inklusion i undersøgelsen
  • Umiddelbar familie af efterforskere, undersøgelsespersonale eller sponsorrepræsentanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NF (Naltrexon+Fluoxetin)
Naltrexon SR 32 mg og fluoxetin 60 mg
Medicin: Naltrexon 32 mg og fluoxetin 60 mg
To ugers titrering efterfulgt af daglig dosering af naltrexon SR 32 mg og fluoxetin 60 mg i 8 uger. Respons vurderes til efter 8 uger. Responders vil fortsætte med en daglig dosis af naltrexon SR 32 mg og fluoxetin 60 mg i yderligere 6 uger. Ikke-responderende vil få justeret deres daglige dosis til naltrexon SR 48 mg og fluoxetin 80 mg.
Aktiv komparator: Fluoxetin
Fluoxetin 60 mg
Medicin: Fluoxetin 60 mg
To ugers titrering efterfulgt af daglig dosering af fluoxetin 60 mg i 8 uger. Respons vurderes til efter 8 uger. Responders vil fortsætte med fluoxetin 60 mg i yderligere 6 uger. Ikke-responderende vil få tilføjet naltrexon SR 32 mg til deres behandling.
Aktiv komparator: Naltrexon
Naltrexon SR 32 mg
Medicin: Naltrexon SR 32 mg
To ugers titrering efterfulgt af daglig dosering af naltrexon SR 32 mg i 8 uger. Respons vurderes til efter 8 uger. Responders vil fortsætte med naltrexon SR 32 mg i yderligere 6 uger. Ikke-responderende vil få tilføjet fluoxetin 60 mg til deres behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 10 i den samlede Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score mellem kombinationsbehandlingsgruppen versus fluoxetin alene og naltrexon SR alene
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Ledende efterforsker: Jeffrey T Apter, MD, PA, Global Medical Institutes, LLC
  • Ledende efterforsker: Ward Smith, MD, Summit Research Network, Inc.
  • Ledende efterforsker: Vishaal Mehra, MD, California Clinical Trials
  • Ledende efterforsker: Naresh P Emmanuel, MD, Carolina Clinical Research Services
  • Ledende efterforsker: Mohammad Bari, MD, Synergy Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Teresa Pigott, MD, University of Florida, Dept Of Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Andrew W Goddard, MD, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Al Rivera, MD, Community Research
  • Ledende efterforsker: Jeffrey S Simon, MD, Northbrooke Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NF-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner