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Naltrexone SR e terapia combinata con fluoxetina in soggetti con disturbo ossessivo-compulsivo

27 novembre 2012 aggiornato da: Orexigen Therapeutics, Inc

Uno studio proof-of-concept, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo sulla terapia con naltrexone a rilascio prolungato (SR) e/o fluoxetina nel trattamento di soggetti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di naltrexone SR e fluoxetina è più efficace nel trattamento dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) rispetto alla sola fluoxetina o al solo naltrexone SR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Northbrooke Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi)
  • Pazienti ambulatoriali con una diagnosi attuale di disturbo ossessivo compulsivo che hanno ricevuto una terapia precedente
  • Test di gravidanza su siero negativo come screening nelle donne in età fertile
  • Se una donna in età fertile, deve accettare di utilizzare una forma accettabile ed efficace di contraccezione
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa allo screening
  • Screening antidroga sulle urine negativo
  • Deve essere considerato affidabile e possedere un livello di comprensione che consenta al soggetto di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure e il programma del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di dipendenza da sostanze
  • Diagnosi di abuso di sostanze (ad eccezione di nicotina e caffeina)
  • Malattie mediche gravi o instabili
  • Storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia o altre psicosi, bulimia, anoressia nervosa, disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD), sindrome di Asperger o presenza di disturbo di personalità antisociale o borderline
  • Diagnosi di tic nervoso o sindrome di Tourette
  • Soggetti con diagnosi di disturbo del controllo degli impulsi
  • Sensibilità nota o reazione allergica al naltrexone o alla fluoxetina
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, renda il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
  • Famiglia immediata di ricercatori, personale dello studio o rappresentanti dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NF (Naltrexone+Fluoxetina)
Naltrexone SR 32 mg e fluoxetina 60 mg
Droga: Naltrexone 32 mg e fluoxetina 60 mg
Titolazione di due settimane seguita da somministrazione giornaliera di naltrexone SR 32 mg e fluoxetina 60 mg per 8 settimane. La risposta viene valutata dopo 8 settimane. I responder continueranno con una dose giornaliera di naltrexone SR 32 mg e fluoxetina 60 mg per ulteriori 6 settimane. I non-responder avranno la loro dose giornaliera aggiustata a naltrexone SR 48 mg e fluoxetina 80 mg.
Comparatore attivo: Fluoxetina
Fluoxetina 60 mg
Droga: Fluoxetina 60 mg
Titolazione di due settimane seguita da somministrazione giornaliera di fluoxetina 60 mg per 8 settimane. La risposta viene valutata dopo 8 settimane. I soccorritori continueranno con fluoxetina 60 mg per altre 6 settimane. I non-responder riceveranno naltrexone SR 32 mg aggiunto alla loro terapia.
Comparatore attivo: Naltrexone
Naltrexone RS 32 mg
Droga: Naltrexone RS 32 mg
Titolazione di due settimane seguita da somministrazione giornaliera di naltrexone SR 32 mg per 8 settimane. La risposta viene valutata dopo 8 settimane. I responder continueranno con naltrexone SR 32 mg per altre 6 settimane. I non-responder avranno fluoxetina 60 mg aggiunti alla loro terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la variazione media dal basale alla settimana 10 nel punteggio totale della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) tra il gruppo di trattamento combinato rispetto alla sola fluoxetina e al solo naltrexone SR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Investigatore principale: Jeffrey T Apter, MD, PA, Global Medical Institutes, LLC
  • Investigatore principale: Ward Smith, MD, Summit Research Network, Inc.
  • Investigatore principale: Vishaal Mehra, MD, California Clinical Trials
  • Investigatore principale: Naresh P Emmanuel, MD, Carolina Clinical Research Services
  • Investigatore principale: Mohammad Bari, MD, Synergy Clinical Research
  • Investigatore principale: Teresa Pigott, MD, University of Florida, Dept Of Psychiatry
  • Investigatore principale: Andrew W Goddard, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Al Rivera, MD, Community Research
  • Investigatore principale: Jeffrey S Simon, MD, Northbrooke Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NF-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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